Интравитреальные инъекции фарицимаба или флуоцинолона ацетонид (0,19 мг) Интравитреальные имплантаты в сравнении с наблюдением для предотвращения потери VA из-за лучевой ретинопатии (AL)
18 августа 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Испытание по оценке интравитреальных инъекций фарицимаба (6,0 мг) или флуоцинолона ацетонида (0,19 мг интравитреальных имплантатов по сравнению с наблюдением для предотвращения потери остроты зрения из-за лучевой ретинопатии)
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние интравитреального имплантата фарицимаба или флуоцинолона ацетонида (FAc) в стекловидное тело по сравнению с наблюдением за долговременной остротой зрения после лечения меланомы хориоидеи с помощью брахитерапии бляшек йода-125.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить долгосрочные результаты остроты зрения в глазах, которые неоднократно получали интравитреальные имплантаты фарицимаб или флуоцинолона ацетонид, с теми, которые наблюдались первоначально и лечились только в случае развития макулярного отека (ME).
Второстепенными целями являются определение того, может ли повторная терапия интравитреальными имплантатами фарицимаба или флуоцинолона ацетонида по сравнению с наблюдением предотвратить или изменить течение МЭ вследствие лучевой ретинопатии, а также оценить естественное течение лучевой ретинопатии с помощью мультимодальной визуализации, включая широкопольные цветные фотографии, широкопольную флуоресцентную ангиографию и ОКТА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Stockdale, MPH
- Номер телефона: 8139758690
- Электронная почта: DRCRNET@JAEB.ORG
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Контакт:
- Prithvi Mruthyunjaya, MD, MHS
- Номер телефона: 6504988790
- Электронная почта: moniquenguyen92@stanford.edu
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06042
- Рекрутинг
- Retina Consultants
-
Контакт:
- Noam Rudnick, MD, PhD
- Номер телефона: 2036458430
- Электронная почта: cdwy@retinact.com
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Рекрутинг
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Контакт:
- Ivan J. Suner, MD
- Номер телефона: 813-875-6373
- Электронная почта: retinascs@gmail.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Eye Center
-
Контакт:
- Andrew M. Hendrick, MD
- Номер телефона: 4047784261
- Электронная почта: mafif@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Michael J. Heiferman, MD
- Номер телефона: (312) 355-3743
- Электронная почта: annaong@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Group
-
Контакт:
- Randy Bowen, MD
- Номер телефона: 312-695-2567
- Электронная почта: madison.wood@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Рекрутинг
- Midwest Eye Institute
-
Контакт:
- John Minturn
- Номер телефона: 317-817-1414
- Электронная почта: haydenb@midwesteye.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Контакт:
- Elaine M. Binkley, MD
- Номер телефона: 3193563185
- Электронная почта: mary-m-mccormick@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- Рекрутинг
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
Контакт:
- Aditya Bansal
- Номер телефона: 8595623570
- Электронная почта: evelyn.Gonzalez@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear
-
Контакт:
- Ivana K Kim, MD, MBA
- Номер телефона: 6145733465
- Электронная почта: Grayson_Hanlon@meei.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
-
Контакт:
- Thomas M. Aaberg, Jr, MD
- Электронная почта: holly@fvr.org
-
Контакт:
- Номер телефона: 616-954-2020
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Контакт:
- Adam Weiner
- Номер телефона: 2482889132
- Электронная почта: dgedvilas@arcpc.net
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Lauren Dalvin, MD
- Номер телефона: 507-538-8119
- Электронная почта: wernimont.suzanne@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Рекрутинг
- Retina Research Institute, LLC
-
Контакт:
- Bradley T. Smith, MD
- Номер телефона: 314-367-1181
- Электронная почта: rhonda.weeks@rc-stl.com
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University Ophthalmology
-
Контакт:
- Kisha Piggott, Md, PhD
- Номер телефона: 314-286-2946
- Электронная почта: squirin@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Celveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Контакт:
- Arun D. Singh, MD
- Номер телефона: 216-445-9519
- Электронная почта: shephen@ccf.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- Alison H. Skalet, MD, PhD
- Номер телефона: 503-494-3055
- Электронная почта: lundquia@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Рекрутинг
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Контакт:
- Robert L. Bergren, MD
- Номер телефона: 412-683-5300
- Электронная почта: brookea@retinapittsburgh.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Wills Eye Hospital
-
Контакт:
- Sara E. Lally, MD
- Электронная почта: lisac@shields.md
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Рекрутинг
- Pittsburgh Clinical Trial Consortium
-
Контакт:
- Pamela P. Rath
- Номер телефона: 4123015326
- Электронная почта: franco@pghtrials.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
Контакт:
- Chris S. Bergstrom, MD
- Номер телефона: 864-233-5722
- Электронная почта: Lfrazier@retina-consultants.com
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Рекрутинг
- Southeastern Retina Associates
-
Контакт:
- Asghar A. Haider
- Номер телефона: 423-756-1002
- Электронная почта: kschratter@seretina.com
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Retina, PC
-
Контакт:
- David A. Reichstein, MD
- Номер телефона: 6159836000
- Электронная почта: apecora@tnretina.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Контакт:
- Amy C Schefler, MD
- Номер телефона: 713-524-3434
- Электронная почта: allison.stroh@retinaconsultantstexas.com
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Noy Ashkenazy, MD
- Номер телефона: 214-645-2012
- Электронная почта: norma.ortegon@utsouthwestern.edu
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Рекрутинг
- Texas Retina Associates
-
Контакт:
- Michel Shami, MD
- Номер телефона: 806-792-0066
- Электронная почта: lbrannan@texasretina.com
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Контакт:
- Michael M. Altaweel, MD
- Номер телефона: 608-263-7290
- Электронная почта: kadietzman@wisc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Первичная меланома сосудистой оболочки глаза (за исключением меланомы радужной оболочки), получающая первичное лечение с помощью бляшечной брахитерапии
- Отсутствие несвязанной причины потери зрения
- Базовая острота зрения ≥ 34 букв (эквивалент 20/200 по шкале Снеллена или лучше)
- Задний край опухоли > 0 мм от центра желтого пятна (т. е. опухоль НЕ находится под геометрическим центром центральной ямки)
- Задний край опухоли >0 мм от ближайшего края диска (т. е. опухоль не касается края диска зрительного нерва)
- Расчетная суммарная доза в центр макулы ≥30 Гр
Ключевые критерии исключения
- Непрозрачный носитель
- Невозможность пройти флюоресцентную ангиографию
- Меньше 18 лет
- Предшествующая витрэктомия
- Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 25 мм рт. ст. или повышение ВГД, вызванное стероидами, в анамнезе, которое требовало лечения на исходном уровне
- ВГД ≥ 25 мм рт. ст. при рандомизации или повышение ВГД ≥ 8 мм рт. ст. от исходного уровня до рандомизации (после провокации стероидами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
|
|
|
Активный компаратор: Интравитреальный фарицимаб
Исследуемые глаза, назначенные для получения фарицимаба, получат дозу фарицимаба 6,0 мг.
Фарицимаб поставляется в одноразовом флаконе.
|
Интравитреальная инъекция 6,0 мг при рандомизации и каждые 3 месяца
|
|
Активный компаратор: Флуоцинолона ацетонид Интравитреальные имплантаты
Исследуемые глаза, назначенные для введения интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида, получат дозу 0,19 мг интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида (Iluvien).
Имплантат поставляется в стерильном одноразовом аппликаторе с иглой 25 калибра.
|
Интравитреальный имплантат 0,19 мг флуоцинолона ацетонида (Iluvien) при рандомизации и через 24 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня через 3 года
|
Острота зрения измеряется как непрерывная целочисленная буквенная оценка от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую остроту зрения.
Письменная оценка 85 составляет примерно 20/20, а буквенная оценка 70 - примерно 20/40, что является законным ограничением вождения в большинстве штатов.
Изменение на 5 букв для человека примерно равно изменению на 1 строку на карте зрения.
|
от исходного уровня через 3 года
|
|
Потеря остроты зрения на 15 и более букв по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня через 3 года
|
Острота зрения измеряется как непрерывная целочисленная буквенная оценка от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшую остроту зрения.
Письменная оценка 85 составляет примерно 20/20, а буквенная оценка 70 - примерно 20/40, что является законным ограничением вождения в большинстве штатов.
Изменение на 5 букв для человека примерно равно изменению на 1 строку на карте зрения.
|
от исходного уровня через 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Расстройства чувствительности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нарушения зрения
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Флуоцинолона ацетонид
- Фарицимаб
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol AL
- UG1EY014231 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .