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Injections intravitréennes de faricimab ou acétonide de fluocinolone (0,19 mg) Implants intravitréens vs observation pour la prévention de la perte d'AV due à la rétinopathie radique (AL)

18 août 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Un essai évaluant les injections intravitréennes de faricimab (6,0 mg) ou d'acétonide de fluocinolone (0,19 mg d'implants intravitréens par rapport à l'observation pour la prévention de la perte d'acuité visuelle due à la rétinopathie radique

Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'effet de l'implant intravitréen de faricimab intravitréen ou d'acétonide de fluocinolone (FAc) par rapport à l'observation sur l'acuité visuelle à long terme après le traitement du mélanome choroïdien par curiethérapie par plaque d'iode-125.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs sont de comparer les résultats à long terme de l'acuité visuelle des yeux qui reçoivent un traitement répété avec des implants intravitréens de faricimab ou d'acétonide de fluocinolone avec ceux observés initialement et traités uniquement si un œdème maculaire (EM) se développe. Les objectifs secondaires sont de déterminer si un traitement répété avec des implants intravitréens de faricimab ou d'acétonide de fluocinolone par rapport à l'observation peut prévenir ou modifier l'évolution de l'EM due à la rétinopathie radique et d'évaluer l'histoire naturelle de la rétinopathie radique avec une imagerie multimodale comprenant des photographies couleur grand champ, une angiographie à la fluorescéine grand champ et OCTA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cynthia Stockdale, MPH
  • Numéro de téléphone: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contact:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
        • Recrutement
        • Retina Consultants
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Recrutement
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Eye Center
        • Contact:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Numéro de téléphone: 4047784261
          • E-mail: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Numéro de téléphone: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Midwest Eye Institute
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Recrutement
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University Ophthalmology
        • Contact:
          • Kisha Piggott, Md, PhD
          • Numéro de téléphone: 314-286-2946
          • E-mail: squirin@wustl.edu
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, États-Unis, 44120
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contact:
          • Arun D. Singh, MD
          • Numéro de téléphone: 216-445-9519
          • E-mail: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 503-494-3055
          • E-mail: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • Recrutement
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Contact:
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Recrutement
        • Southeastern Retina Associates
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Retina, PC
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Mélanome uvéal primitif (à l'exclusion du mélanome de l'iris) recevant un traitement primaire par curiethérapie par plaque
  • Absence de cause non liée à la perte de vision
  • Acuité visuelle de base ≥ 34 lettres (20/200 équivalent Snellen ou mieux)
  • Marge tumorale postérieure> 0 mm du centre de la macula (c'est-à-dire que la tumeur n'est PAS sous le centre géométrique de la fovéa)
  • Marge tumorale postérieure > 0 mm à partir de la marge discale la plus proche (c'est-à-dire que la tumeur ne touche pas le bord du disque optique)
  • Dose totale calculée au centre de la macula ≥30 Gy

Principaux critères d'exclusion

  • Médias opaques
  • Incapacité à subir une angiographie à la fluorescéine
  • Moins de 18 ans
  • Vitrectomie antérieure
  • Pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg ou antécédents d'élévation de la PIO induite par les stéroïdes nécessitant un traitement au départ
  • PIO ≥ 25 mmHg lors de la randomisation ou augmentation de la PIO ≥ 8 mmHg entre le départ et la randomisation (après provocation aux stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation
Comparateur actif: Faricimab intravitréen
Les yeux de l'étude affectés au faricimab recevront une dose de 6,0 mg de faricimab. Faricimab est fourni dans un flacon à usage unique.
Médicament: Faricimab
Injection intravitréenne de 6,0 mg lors de la randomisation et tous les 3 mois
Comparateur actif: Implants intravitréens d'acétonide de fluocinolone
Les yeux de l'étude affectés à l'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone recevront une dose de 0,19 mg d'implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (Iluvien). L'implant est fourni dans un applicateur stérile à usage unique avec une aiguille de calibre 25
Médicament: acétonide de fluocinolone
Implant intravitréen de 0,19 mg d'acétonide de fluocinolone (Iluvien) à la randomisation et à 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 3 ans
L'acuité visuelle est mesurée sous la forme d'un nombre entier continu de 0 à 100, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle. Un score de lettre de 85 est d'environ 20/20 et un score de lettre de 70 est d'environ 20/40, la limite légale de conduite sans restriction dans la plupart des États. Un changement de 5 lettres pour un individu est approximativement égal à un changement d'une ligne sur un tableau de vision.
de base à 3 ans
Perte de 15 lettres ou plus d'acuité visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 3 ans
L'acuité visuelle est mesurée sous la forme d'un nombre entier continu de 0 à 100, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure acuité visuelle. Un score de lettre de 85 est d'environ 20/20 et un score de lettre de 70 est d'environ 20/40, la limite légale de conduite sans restriction dans la plupart des États. Un changement de 5 lettres pour un individu est approximativement égal à un changement d'une ligne sur un tableau de vision.
de base à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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