Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcia faricimabu lub acetonid fluocynolonu (0,19 mg) Implanty doszklistkowe a obserwacja w celu zapobiegania utracie VA w wyniku retinopatii popromiennej (AL)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Próba oceniająca doszklistkowe wstrzyknięcia faricimabu (6,0 mg) lub acetonidu fluocynolonu (0,19 mg implanty doszklistkowe w porównaniu z obserwacją w celu zapobiegania utracie ostrości wzroku z powodu retinopatii popromiennej)

To randomizowane badanie kontrolne oceni wpływ doszklistkowego implantu faricimabu lub acetonidu fluocinolonu (FAc) do ciała szklistego w porównaniu z obserwacją długoterminowej ostrości wzroku po leczeniu czerniaka naczyniówki brachyterapią płytkową jodem-125.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie długoterminowych wyników dotyczących ostrości wzroku w oczach poddanych wielokrotnemu leczeniu faricimabem lub implantami doszklistkowymi z acetonidem fluocynolonu z wynikami obserwowanymi początkowo i leczonymi tylko w przypadku rozwoju obrzęku plamki żółtej (ME). Drugim celem jest ustalenie, czy wielokrotne leczenie faricimabem lub wszczepionymi do ciała szklistego implantami acetonidu fluocynolonu w porównaniu z obserwacją może zapobiec lub zmienić przebieg retinopatii popromiennej oraz ocena naturalnego przebiegu retinopatii popromiennej za pomocą wielomodalnego obrazowania, w tym szerokokątnych fotografii kolorowych, szerokopolowej angiografii fluoresceinowej i OCTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cynthia Stockdale, MPH
  • Numer telefonu: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Numer telefonu: 4047784261
          • E-mail: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Numer telefonu: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • Rekrutacyjny
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Retina, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Pierwotny czerniak błony naczyniowej (z wyłączeniem czerniaka tęczówki) leczony pierwotnie brachyterapią płytkową
  • Brak niezwiązanej przyczyny utraty wzroku
  • Wyjściowa ostrość wzroku ≥ 34 litery (odpowiednik 20/200 Snellena lub lepszy)
  • Tylny margines guza >0 mm od środka plamki żółtej (tj. guz NIE znajduje się pod geometrycznym środkiem dołka)
  • Tylny margines guza >0 mm od najbliższego brzegu tarczy (tj. guz nie dotyka krawędzi tarczy nerwu wzrokowego)
  • Obliczona dawka całkowita do centrum plamki żółtej ≥30 Gy

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Nieprzezroczyste nośniki
  • Niemożność poddania się angiografii fluoresceinowej
  • Mniej niż 18 lat
  • Wcześniejsza witrektomia
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg lub podwyższenie IOP wywołane steroidami w wywiadzie, które wymagało leczenia na początku badania
  • IOP ≥ 25 mmHg w momencie randomizacji lub wzrost IOP ≥ 8 mmHg od wartości początkowej do randomizacji (po prowokacji sterydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacja
Aktywny komparator: Faricimab podawany doszklistkowo
Badane oczy przydzielone do otrzymywania faricimabu otrzymają dawkę 6,0 mg faricimabu. Faricimab jest dostarczany w fiolce jednorazowego użytku.
Lek: Faricimab
6,0 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego podczas randomizacji i co 3 miesiące
Aktywny komparator: Implanty doszklistkowe zawierające acetonid fluocinolonu
Badane oczy, którym przydzielono implant doszklistkowy z acetonidem fluocynolonu, otrzymają implant doszklistkowy z acetonidem fluocynolonu w dawce 0,19 mg (Iluvien). Implant jest dostarczany w sterylnym aplikatorze jednorazowego użytku z igłą o rozmiarze 25 G
Lek: acetonid fluocinolonu
Implant do ciała szklistego acetonidu fluocynolonu 0,19 mg (Iluvien) podczas randomizacji i po 24 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 latach
Ostrość wzroku jest mierzona jako ciągła liczba całkowita od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik literowy 85 to w przybliżeniu 20/20, a wynik literowy 70 to w przybliżeniu 20/40, prawny limit nieograniczonej jazdy w większości stanów. 5-literowa zmiana dla osoby jest w przybliżeniu równa 1-liniowej zmianie na wykresie wizji.
od wartości wyjściowej po 3 latach
Utrata 15 lub więcej liter ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 latach
Ostrość wzroku jest mierzona jako ciągła liczba całkowita od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik literowy 85 to w przybliżeniu 20/20, a wynik literowy 70 to w przybliżeniu 20/40, prawny limit nieograniczonej jazdy w większości stanów. 5-literowa zmiana dla osoby jest w przybliżeniu równa 1-liniowej zmianie na wykresie wizji.
od wartości wyjściowej po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faricimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj