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Inyecciones intravítreas de faricimab o implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona (0,19 mg) frente a observación para la prevención de la pérdida de AV debida a la retinopatía por radiación (AL)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un ensayo que evalúa las inyecciones intravítreas de faricimab (6,0 mg) o acetónido de fluocinolona (0,19 mg de implantes intravítreos frente a la observación para la prevención de la pérdida de agudeza visual debido a la retinopatía por radiación)

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el efecto del implante intravítreo de faricimab o acetónido de fluocinolona (FAc) intravítreo en comparación con la observación de la agudeza visual a largo plazo después del tratamiento del melanoma coroideo con braquiterapia con placas de yodo-125.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales son comparar los resultados de agudeza visual a largo plazo en ojos que reciben tratamiento repetido con faricimab o implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona con los observados inicialmente y tratados solo si se desarrolla edema macular (EM). Los objetivos secundarios son determinar si el tratamiento repetido con implantes intravítreos de faricimab o acetónido de fluocinolona versus observación puede prevenir o alterar el curso de la EM por retinopatía por radiación y evaluar la evolución natural de la retinopatía por radiación con imágenes multimodales que incluyen fotografías en color de campo amplio, angiografía con fluoresceína de campo amplio y OCTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cynthia Stockdale, MPH
  • Número de teléfono: 8139758690
  • Correo electrónico: DRCRNET@JAEB.ORG

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants
        • Contacto:
          • Noam Rudnick, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2036458430
          • Correo electrónico: cdwy@retinact.com
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contacto:
          • Ivan J. Suner, MD
          • Número de teléfono: 813-875-6373
          • Correo electrónico: retinascs@gmail.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Eye Center
        • Contacto:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Número de teléfono: 4047784261
          • Correo electrónico: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Número de teléfono: (312) 355-3743
          • Correo electrónico: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Group
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Midwest Eye Institute
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University Ophthalmology
        • Contacto:
          • Kisha Piggott, Md, PhD
          • Número de teléfono: 314-286-2946
          • Correo electrónico: squirin@wustl.edu
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contacto:
          • Arun D. Singh, MD
          • Número de teléfono: 216-445-9519
          • Correo electrónico: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Número de teléfono: 503-494-3055
          • Correo electrónico: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Hospital
        • Contacto:
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Reclutamiento
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Reclutamiento
        • Southeastern Retina Associates
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Retina, PC
        • Contacto:
          • David A. Reichstein, MD
          • Número de teléfono: 6159836000
          • Correo electrónico: apecora@tnretina.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Contacto:
          • Michael M. Altaweel, MD
          • Número de teléfono: 608-263-7290
          • Correo electrónico: kadietzman@wisc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Melanoma uveal primario (excluido el melanoma del iris) que recibe tratamiento primario con braquiterapia en placa
  • Ausencia de causa no relacionada de pérdida visual
  • Agudeza visual inicial ≥ 34 letras (20/200 equivalente de Snellen o mejor)
  • Margen tumoral posterior >0 mm desde el centro de la mácula (es decir, el tumor NO está debajo del centro geométrico de la fóvea)
  • Margen posterior del tumor > 0 mm desde el margen del disco más cercano (es decir, el tumor no toca el borde del disco óptico)
  • Dosis total calculada al centro de la mácula ≥30 Gy

Criterios clave de exclusión

  • medios opacos
  • Incapacidad para someterse a una angiografía con fluoresceína
  • Menos de 18 años
  • Vitrectomía previa
  • Presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg o antecedentes de elevación de la PIO inducida por esteroides que requirió tratamiento al inicio
  • PIO ≥ 25 mmHg en la aleatorización o aumento de la PIO ≥ 8 mmHg desde el inicio hasta la aleatorización (después de la provocación con esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Observación
Comparador activo: Faricimab intravítreo
Los ojos del estudio asignados para recibir faricimab recibirán una dosis de 6,0 mg de faricimab. Faricimab se suministra en un vial de un solo uso.
Droga: Faricimab
Inyección intravítrea de 6,0 mg en la aleatorización y cada 3 meses
Comparador activo: Implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona
Los ojos del estudio asignados para recibir un implante intravítreo de acetónido de fluocinolona recibirán una dosis de implante intravítreo de acetónido de fluocinolona de 0,19 mg (Iluvien). El implante se suministra en un aplicador estéril de un solo uso con una aguja de calibre 25
Droga: acetónido de fluocinolona
Implante intravítreo de 0,19 mg de acetónido de fluocinolona (Iluvien) en la aleatorización y a los 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 3 años
La agudeza visual se mide como una puntuación de letras enteras continuas de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de letra de 85 es aproximadamente 20/20 y una puntuación de letra de 70 es aproximadamente 20/40, el límite legal de conducción sin restricciones en la mayoría de los estados. Un cambio de 5 letras para un individuo es aproximadamente igual a un cambio de 1 línea en un cuadro de visión.
desde el inicio a los 3 años
Pérdida de 15 o más letras de agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 3 años
La agudeza visual se mide como una puntuación de letras enteras continuas de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de letra de 85 es aproximadamente 20/20 y una puntuación de letra de 70 es aproximadamente 20/40, el límite legal de conducción sin restricciones en la mayoría de los estados. Un cambio de 5 letras para un individuo es aproximadamente igual a un cambio de 1 línea en un cuadro de visión.
desde el inicio a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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