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Injeções Intravítreas de Faricimabe ou Fluocinolona Acetonida (0,19 mg) Implantes Intravítreos vs Observação para Prevenção de Perda AV Devido a Retinopatia por Radiação (AL)

3 de maio de 2024 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um estudo avaliando injeções intravítreas de faricimabe (6,0 mg) ou acetonido de fluocinolona (0,19 mg de implantes intravítreos versus observação para prevenção de perda de acuidade visual devido a retinopatia por radiação)

Este estudo controlado randomizado avaliará o efeito do implante intravítreo de faricimabe intravítreo ou acetonido de fluocinolona (FAc) em comparação com a observação da acuidade visual de longo prazo após o tratamento do melanoma de coroide com braquiterapia com placas de iodo-125.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários são comparar os resultados de acuidade visual de longo prazo em olhos que recebem tratamento repetido com implantes intravítreos de faricimabe ou acetonido de fluocinolona com aqueles observados inicialmente e tratados apenas se o edema macular (ME) se desenvolver. Os objetivos secundários são determinar se o tratamento repetido com implantes intravítreos de faricimabe ou acetonido de fluocinolona versus observação pode prevenir ou alterar o curso da EM da retinopatia por radiação e avaliar a história natural da retinopatia por radiação com imagens multimodais, incluindo fotografias coloridas de campo amplo, angiografia fluorescente de campo amplo e OCTA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cynthia Stockdale, MPH
  • Número de telefone: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Midwest Eye Institute
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contato:
          • Arun D. Singh, MD
          • Número de telefone: 216-445-9519
          • E-mail: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Número de telefone: 503-494-3055
          • E-mail: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina, PC
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Melanoma uveal primário (excluindo melanoma da íris) recebendo tratamento primário com braquiterapia em placas
  • Ausência de causa não relacionada de perda visual
  • Acuidade visual basal ≥ 34 letras (20/200 equivalente a Snellen ou melhor)
  • Margem posterior do tumor >0 mm do centro da mácula (ou seja, o tumor NÃO está abaixo do centro geométrico da fóvea)
  • Margem posterior do tumor >0 mm da margem do disco mais próxima (ou seja, o tumor não toca a borda do disco óptico)
  • Dose total calculada para o centro da mácula ≥30 Gy

Critérios de Exclusão de Chave

  • Mídia opaca
  • Incapacidade de se submeter à angiografia com fluoresceína
  • Menor de 18 anos
  • Vitrectomia prévia
  • Pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg ou história de elevação da PIO induzida por esteroides que exigiu tratamento no início do estudo
  • PIO ≥ 25 mmHg na randomização ou aumento da PIO ≥ 8 mmHg desde o início até a randomização (após desafio com esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Comparador Ativo: Faricimabe intravítreo
Os olhos do estudo designados para receber faricimab receberão uma dose de 6,0 mg de faricimab. Faricimab é fornecido em frasco para injetáveis ​​de uso único.
Medicamento: Faricimabe
Injeção intravítrea de 6,0 mg na randomização e a cada 3 meses
Comparador Ativo: Implantes intravítreos de acetonido de fluocinolona
Os olhos do estudo designados para receber implante intravítreo de acetonido de fluocinolona receberão uma dose de 0,19 mg de implante intravítreo de acetonido de fluocinolona (Iluvien). O implante é fornecido em um aplicador estéril de uso único com uma agulha de calibre 25
Medicamento: acetonido de fluocinolona
Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona de 0,19 mg (Iluvien) na randomização e aos 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual da linha de base
Prazo: da linha de base em 3 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
da linha de base em 3 anos
Perda de 15 ou mais letras de acuidade visual da linha de base
Prazo: da linha de base em 3 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
da linha de base em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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