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Intravitreale Faricimab-Injektionen oder Fluocinolonacetonid (0,19 mg) Intravitreale Implantate vs. Beobachtung zur Prävention von VA-Verlust aufgrund von Strahlen-Retinopathie (AL)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine Studie zur Bewertung von intravitrealen Faricimab-Injektionen (6,0 mg) oder Fluocinolonacetonid (0,19 mg) intravitrealer Implantate im Vergleich zur Beobachtung zur Vorbeugung von Sehschärfeverlust aufgrund von Strahlen-Retinopathie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirkung einer intravitrealen intravitrealen Implantation von Faricimab oder Fluocinolonacetonid (FAc) im Vergleich zur Beobachtung der langfristigen Sehschärfe nach der Behandlung eines Aderhautmelanoms mit einer Jod-125-Plaque-Brachytherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind der Vergleich der langfristigen Ergebnisse der Sehschärfe bei Augen, die wiederholt mit intravitrealen Faricimab- oder Fluocinolonacetonid-Implantaten behandelt werden, mit denen, die anfänglich beobachtet und nur behandelt wurden, wenn sich ein Makulaödem (ME) entwickelt. Die sekundären Ziele sind festzustellen, ob eine wiederholte Behandlung mit intravitrealen Faricimab- oder Fluocinolonacetonid-Implantaten im Vergleich zur Beobachtung den Verlauf einer ME aufgrund einer Strahlen-Retinopathie verhindern oder verändern kann, und die Bewertung des natürlichen Verlaufs einer Strahlen-Retinopathie mit multimodaler Bildgebung, einschließlich Weitfeld-Farbfotografien, Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie und OCTA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-Mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefonnummer: (312) 355-3743
          • E-Mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Rekrutierung
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Primäres Aderhautmelanom (ausgenommen Irismelanom), das eine Primärbehandlung mit Plaque-Brachytherapie erhält
  • Fehlen einer nicht zusammenhängenden Ursache des Sehverlusts
  • Ausgangsvisus ≥ 34 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent oder besser)
  • Hinterer Tumorrand > 0 mm vom Zentrum der Makula (d. h. der Tumor befindet sich NICHT unter dem geometrischen Zentrum der Fovea)
  • Hinterer Tumorrand > 0 mm vom nächsten Bandscheibenrand (d. h. Tumor berührt nicht den Rand der Papille)
  • Berechnete Gesamtdosis zum Zentrum der Makula ≥30 Gy

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Undurchsichtige Medien
  • Unfähigkeit, sich einer Fluoreszein-Angiographie zu unterziehen
  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Vitrektomie
  • Augeninnendruck (IOD) ≥ 25 mmHg oder Steroid-induzierte IOD-Erhöhung in der Vorgeschichte, die eine Behandlung zu Studienbeginn erforderte
  • IOD ≥ 25 mmHg bei Randomisierung oder Anstieg des IOP ≥ 8 mmHg vom Ausgangswert bis zur Randomisierung (nach Steroidprovokation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Aktiver Komparator: Intravitreales Faricimab
Studienaugen, denen Faricimab zugewiesen wurde, erhalten eine Dosis von 6,0 mg Faricimab. Faricimab wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch geliefert.
Arzneimittel: Faricimab
6,0 mg intravitreale Injektion bei Randomisierung und alle 3 Monate
Aktiver Komparator: Intravitreale Implantate mit Fluocinolonacetonid
Studienaugen, denen eine intravitreale Implantation von Fluocinolonacetonid zugewiesen wurde, erhalten eine intravitreale Implantation von 0,19 mg Fluocinolonacetonid (Iluvien). Das Implantat wird in einem sterilen Einweg-Applikator mit einer 25-Gauge-Nadel geliefert
Arzneimittel: Fluocinolonacetonid
0,19 mg Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat (Iluvien) bei Randomisierung und nach 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Jahren
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher ganzzahliger Buchstabenwert von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Eine Buchstabenpunktzahl von 85 ist ungefähr 20/20 und eine Buchstabenpunktzahl von 70 ist ungefähr 20/40, die gesetzliche Grenze für uneingeschränktes Fahren in den meisten Staaten. Eine 5-Buchstaben-Änderung für eine Person entspricht ungefähr einer 1-Zeilen-Änderung auf einer Sehtafel.
von der Grundlinie nach 3 Jahren
Verlust von 15 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Jahren
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher ganzzahliger Buchstabenwert von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Eine Buchstabenpunktzahl von 85 ist ungefähr 20/20 und eine Buchstabenpunktzahl von 70 ist ungefähr 20/40, die gesetzliche Grenze für uneingeschränktes Fahren in den meisten Staaten. Eine 5-Buchstaben-Änderung für eine Person entspricht ungefähr einer 1-Zeilen-Änderung auf einer Sehtafel.
von der Grundlinie nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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