Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce faricimabu nebo fluocinolonacetonid (0,19 mg) Intravitreální implantáty vs. pozorování pro prevenci ztráty VA v důsledku radiační retinopatie (AL)

15. května 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Studie hodnotící intravitreální injekce faricimabu (6,0 mg) nebo fluocinolonacetonid (0,19 mg intravitreální implantáty vs. pozorování pro prevenci ztráty zrakové ostrosti v důsledku radiační retinopatie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit účinek intravitreálního faricimabu nebo intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu (FAc) ve srovnání s pozorováním dlouhodobé zrakové ostrosti po léčbě choroidálního melanomu pomocí jodové-125 plakové brachyterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat dlouhodobé výsledky zrakové ostrosti u očí, které dostávají opakovanou léčbu intravitreálními implantáty faricimab nebo fluocinolonacetonid s těmi, které byly pozorovány na počátku a léčeny pouze v případě, že se rozvine makulární edém (ME). Sekundárními cíli je určit, zda opakovaná léčba intravitreálními implantáty faricimab nebo fluocinolonacetonid versus pozorování může zabránit nebo změnit průběh ME z radiační retinopatie a vyhodnotit přirozenou historii radiační retinopatie pomocí multimodálního zobrazování včetně širokoúhlých barevných fotografií, širokoúhlé fluoresceinové angiografie a OCTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonní číslo: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
        • Nábor
        • Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Telefonní číslo: 4047784261
          • E-mail: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefonní číslo: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
          • Arun D. Singh, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-9519
          • E-mail: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 503-494-3055
          • E-mail: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Nábor
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Retina, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Primární uveální melanom (kromě melanomu duhovky), který je primárně léčen plakovou brachyterapií
  • Absence nesouvisející příčiny ztráty zraku
  • Základní zraková ostrost ≥ 34 písmen (20/200 Snellenův ekvivalent nebo lepší)
  • Zadní okraj nádoru > 0 mm od středu makuly (tj. nádor NENÍ pod geometrickým středem fovey)
  • Zadní okraj nádoru > 0 mm od nejbližšího okraje disku (tj. nádor se nedotýká okraje optického disku)
  • Vypočítaná celková dávka do středu makuly ≥30 Gy

Klíčová kritéria vyloučení

  • Neprůhledná média
  • Neschopnost podstoupit fluoresceinovou angiografii
  • Méně než 18 let
  • Předchozí vitrektomie
  • Nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg nebo anamnéza zvýšení IOP vyvolaného steroidy, které vyžadovalo léčbu na začátku
  • IOP ≥ 25 mmHg při randomizaci nebo zvýšení IOP ≥ 8 mmHg od výchozí hodnoty do randomizace (po stimulaci steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Aktivní komparátor: Intravitreální faricimab
Studované oči, kterým bude podáván faricimab, dostanou dávku 6,0 mg faricimabu. Faricimab se dodává v injekční lahvičce na jedno použití.
Lék: Faricimab
6,0 mg intravitreální injekce při randomizaci a každé 3 měsíce
Aktivní komparátor: Fluocinolonacetonidové intravitreální implantáty
Oči studie určené k intravitreálnímu implantátu fluocinolonacetonidu dostanou dávku 0,19 mg intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu (Iluvien). Implantát je dodáván ve sterilním aplikátoru na jedno použití s ​​jehlou 25G
Lék: fluocinolon acetonid
0,19 mg fluocinolonacetonidový intravitreální implantát (Iluvien) při randomizaci a po 24 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 letech
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
od výchozího stavu ve 3 letech
Ztráta 15 nebo více písmen zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 letech
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
od výchozího stavu ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrakové postižení

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit