Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreale Faricimab-injektioner eller Fluocinolonacetonid (0,19 mg) Intravitreale implantater vs observation til forebyggelse af VA-tab på grund af strålingsretinopati (AL)

15. maj 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et forsøg, der evaluerer intravitreal faricimab (6,0 mg) injektioner eller fluocinolonacetonid (0,19 mg intravitreale implantater vs observation til forebyggelse af synsskarphedstab på grund af strålingsretinopati

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningen af ​​intravitrealt faricimab eller fluocinolonacetonid (FAc) intravitrealt implantat sammenlignet med observation af langsigtet synsstyrke efter behandling af choroideal melanom med jod-125 plaque brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er at sammenligne langsigtede synsstyrkeresultater i øjne, der får gentagen behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreale implantater med dem, der observeres initialt og kun behandles, hvis der udvikles makulaødem (ME). De sekundære mål er at bestemme, om gentagen behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreale implantater versus observation kan forhindre eller ændre forløbet af ME fra strålingsretinopati og at evaluere den naturlige historie af strålingsretinopati med multimodal billeddannelse, herunder widefield farvefotografier, widefield fluorescein angiografi og OCTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
        • Rekruttering
        • Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefonnummer: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Primært uvealt melanom (undtagen iris melanom), der modtager primær behandling med plaque brachyterapi
  • Fravær af ikke-relateret årsag til synstab
  • Baseline synsstyrke ≥ 34 bogstaver (20/200 Snellen ækvivalent eller bedre)
  • Posterior tumormargin >0 mm fra midten af ​​gule flekker (dvs. tumor er IKKE under foveaens geometriske centrum)
  • Bageste tumormargin >0 mm fra den nærmeste diskusmargin (dvs. tumoren rører ikke kanten af ​​den optiske disk)
  • Beregnet total dosis til midten af ​​gule flekker ≥30 Gy

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Uigennemsigtige medier
  • Manglende evne til at gennemgå fluoresceinangiografi
  • Under 18 år
  • Forudgående vitrektomi
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg eller historie med steroid-induceret IOP-stigning, der krævede behandling ved baseline
  • IOP ≥ 25 mmHg ved randomisering eller stigning i IOP ≥ 8 mmHg fra baseline til randomisering (efter steroidudfordring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Aktiv komparator: Intravitreal faricimab
Undersøgelsesøjne, der er tildelt faricimab, vil modtage en dosis på 6,0 mg faricimab. Faricimab leveres i et hætteglas til engangsbrug.
Medicin: Faricimab
6,0 mg intravitreal injektion ved randomisering og hver 3. måned
Aktiv komparator: Fluocinolonacetonid intravitreale implantater
Studieøjne, der er tildelt intravitrealt fluocinolonacetonidimplantat, vil modtage en dosis på 0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien). Implantatet leveres i en steril engangsapplikator med en 25-gauge nål
Medicin: fluocinolonacetonid
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien) ved randomisering og efter 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 3 år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig helbogstavsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
fra baseline ved 3 år
Tab af 15 eller flere bogstaver af synsstyrke fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 3 år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig helbogstavsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
fra baseline ved 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Kliniske forsøg med Faricimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner