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Iniezioni intravitreali di faricimab o fluocinolone acetonide (0,19 mg) Impianti intravitreali vs osservazione per la prevenzione della perdita di VA dovuta a retinopatia da radiazioni (AL)

15 maggio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio che valuta le iniezioni intravitreali di faricimab (6,0 mg) o il fluocinolone acetonide (0,19 mg di impianti intravitreali rispetto all'osservazione per la prevenzione della perdita dell'acuità visiva dovuta a retinopatia da radiazioni)

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'effetto dell'impianto intravitreale di faricimab o fluocinolone acetonide (FAc) rispetto all'osservazione sull'acuità visiva a lungo termine dopo il trattamento del melanoma coroidale con la brachiterapia con placca di iodio-125.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono confrontare i risultati dell'acuità visiva a lungo termine negli occhi che ricevono un trattamento ripetuto con impianti intravitreali di faricimab o fluocinolone acetonide con quelli osservati inizialmente e trattati solo se si sviluppa edema maculare (ME). Gli obiettivi secondari sono determinare se il trattamento ripetuto con impianti intravitreali di faricimab o fluocinolone acetonide rispetto all'osservazione può prevenire o alterare il decorso della ME da retinopatia da radiazioni e valutare la storia naturale della retinopatia da radiazioni con imaging multimodale che comprende fotografie a colori a campo largo, angiografia con fluoresceina a campo largo e OTTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cynthia Stockdale, MPH
  • Numero di telefono: 8139758690
  • Email: DRCRNET@JAEB.ORG

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
        • Reclutamento
        • Retina Consultants
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Eye Center
        • Contatto:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Numero di telefono: 4047784261
          • Email: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Numero di telefono: (312) 355-3743
          • Email: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Midwest Eye Institute
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contatto:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contatto:
          • Arun D. Singh, MD
          • Numero di telefono: 216-445-9519
          • Email: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Numero di telefono: 503-494-3055
          • Email: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contatto:
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Reclutamento
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Retina, PC
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Melanoma uveale primario (escluso il melanoma dell'iride) sottoposto a trattamento primario con brachiterapia a placche
  • Assenza di cause non correlate di perdita della vista
  • Acuità visiva basale ≥ 34 lettere (20/200 Snellen equivalente o migliore)
  • Margine posteriore del tumore >0 mm dal centro della macula (cioè, il tumore NON è sotto il centro geometrico della fovea)
  • Margine posteriore del tumore > 0 mm dal margine del disco più vicino (cioè, il tumore non tocca il bordo del disco ottico)
  • Dose totale calcolata al centro della macula ≥30 Gy

Criteri chiave di esclusione

  • Supporti opachi
  • Incapacità di sottoporsi ad angiografia con fluoresceina
  • Meno di 18 anni
  • Precedente vitrectomia
  • Pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg o anamnesi di aumento della PIO indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento al basale
  • PIO ≥ 25 mmHg alla randomizzazione o aumento della PIO ≥ 8 mmHg dal basale alla randomizzazione (a seguito di stimolazione con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservazione
Comparatore attivo: Faricimab intravitreale
Gli occhi dello studio assegnati a ricevere faricimab riceveranno una dose di 6,0 mg di faricimab. Faricimab è fornito in un flaconcino monouso.
Droga: Faricimab
6,0 mg di iniezione intravitreale alla randomizzazione e ogni 3 mesi
Comparatore attivo: Impianti intravitreali con fluorocinolone acetonide
Gli occhi dello studio assegnati a ricevere l'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide riceveranno una dose di 0,19 mg di impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (Iluvien). L'impianto viene fornito in un applicatore sterile monouso con un ago da 25 gauge
Droga: fluocinolone acetonide
Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide da 0,19 mg (Iluvien) alla randomizzazione e a 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale a 3 anni
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di lettera di 85 è di circa 20/20 e un punteggio di lettera di 70 è di circa 20/40, il limite legale di guida senza restrizioni nella maggior parte degli stati. Un cambiamento di 5 lettere per un individuo è approssimativamente uguale a un cambiamento di 1 riga su un grafico della visione.
dal basale a 3 anni
Perdita di 15 o più lettere di acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale a 3 anni
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di lettera di 85 è di circa 20/20 e un punteggio di lettera di 70 è di circa 20/40, il limite legale di guida senza restrizioni nella maggior parte degli stati. Un cambiamento di 5 lettere per un individuo è approssimativamente uguale a un cambiamento di 1 riga su un grafico della visione.
dal basale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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