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유리체강내 파리시맙 주사 또는 플루오시놀론 아세토나이드(0.19 mg) 유리체강내 임플란트 대 방사선 망막병증으로 인한 시력 상실 예방을 위한 관찰 (AL)

2024년 3월 25일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

유리체강내 Faricimab(6.0mg) 주사 또는 Fluocinolone Acetonide(0.19mg 유리체강내 임플란트 vs 방사선 망막병증으로 인한 시력 손실 예방을 위한 관찰을 평가하는 시험

이 무작위 통제 시험은 요오드-125 플라크 근접 치료로 맥락막 흑색종을 치료한 후 장기간 시력에 대한 관찰과 비교하여 유리체강내 파리시맙 또는 플루오시놀론 아세토나이드(FAc) 유리체강내 임플란트의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적은 파리시맙 또는 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트로 반복 치료를 받은 눈의 장기 시력 결과를 초기에 관찰되고 황반 부종(ME)이 발생하는 경우에만 치료된 것과 비교하는 것입니다. 2차 목적은 관찰에 비해 파리시맙 또는 플루오시놀론 아세토니드 유리체강내 임플란트를 사용한 반복 치료가 방사선 망막병증으로 인한 ME의 과정을 예방하거나 변경할 수 있는지 여부를 결정하고 광시야 컬러 사진, 광시야 플루오레세인 혈관조영술 및 옥타.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cynthia Stockdale, MPH
  • 전화번호: 8139758690
  • 이메일: DRCRNET@JAEB.ORG

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • 모병
        • Midwest Eye Institute
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Retina Research Institute, LLC
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44120
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Retina, PC
        • 연락하다:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • 모병
        • Texas Retina Associates
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 플라크 근접 치료로 1차 치료를 받고 있는 원발성 포도막 흑색종(홍채 흑색종 제외)
  • 관련없는 시력 상실 원인의 부재
  • 기준 시력 ≥ 34글자(20/200 Snellen 상당 또는 그 이상)
  • 황반 중심에서 후부 종양 가장자리 >0mm(즉, 종양이 중심와의 기하학적 중심 아래에 있지 않음)
  • 가장 가까운 디스크 마진에서 후방 종양 마진 >0mm(즉, 종양이 시신경 유두의 가장자리에 닿지 않음)
  • 황반 중앙에 대한 계산된 총 선량 ≥30 Gy

주요 제외 기준

  • 불투명한 매체
  • 플루오레세인 혈관 조영술을 받을 수 없음
  • 18세 미만
  • 이전 유리체 절제술
  • 안압(IOP) ≥ 25mmHg 또는 기준선에서 치료가 필요한 스테로이드 유발 IOP 상승 이력
  • 무작위 배정에서 IOP ≥ 25 mmHg 또는 기준선에서 무작위 배정까지 IOP ≥ 8 mmHg 증가(스테로이드 투여 후)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
활성 비교기: 유리체강내 파리시맙
파리시맙을 받도록 배정된 연구 안구는 6.0mg의 파리시맙 용량을 받을 것입니다. Faricimab은 일회용 바이알로 제공됩니다.
의약품: 파리시맙
6.0 mg 유리체강내 주사 무작위화 및 3개월마다
활성 비교기: Fluocinolone Acetonide 유리체강내 임플란트
플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트를 받도록 지정된 연구 안구는 0.19mg의 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트(Iluvien)의 투여량을 받을 것입니다. 임플란트는 25게이지 바늘이 있는 멸균 일회용 애플리케이터에 제공됩니다.
의약품: 플루오시놀론 아세토니드
0.19mg 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트(Iluvien) 무작위 배정 및 24개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 시력의 변화
기간: 기준선에서 3년
시력은 0에서 100까지의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 숫자가 높을수록 시력이 우수함을 나타냅니다. 문자 점수 85점은 대략 20/20점이고 문자 점수 70점은 대략 20/40점으로, 대부분의 주에서 법적 무제한 운전 한도입니다. 개인의 5글자 변경은 시력 차트의 1줄 변경과 거의 같습니다.
기준선에서 3년
기준선에서 15글자 이상의 시력 상실
기간: 기준선에서 3년
시력은 0에서 100까지의 연속 정수 문자 점수로 측정되며, 숫자가 높을수록 시력이 우수함을 나타냅니다. 문자 점수 85점은 대략 20/20점이고 문자 점수 70점은 대략 20/40점으로, 대부분의 주에서 법적 무제한 운전 한도입니다. 개인의 5글자 변경은 시력 차트의 1줄 변경과 거의 같습니다.
기준선에서 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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