Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreális faricimab injekciók vagy fluocinolon-acetonid (0,19 mg) intravitreális implantátumok vs megfigyelés a sugárzásos retinopátia miatti VA-vesztés megelőzésére (AL)

2026. augusztus 18. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Intravitrealis faricimab (6,0 mg) injekciók vagy fluocinolon-acetonid (0,19 mg intravitrealis implantátumok, illetve megfigyelés) értékelése a sugárzási retinopátia miatti látásélesség-csökkenés megelőzésére

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az intravitrealis faricimab vagy a fluocinolon-acetonid (FAc) intravitrealis implantátum hatását fogja összehasonlítani a koroidális melanoma jód-125 plakkos brachyterápiás kezelését követő hosszú távú látásélesség megfigyelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a faricimab- vagy fluocinolon-acetonid intravitreális implantátummal végzett ismételt kezelésben részesült szemek hosszú távú látásélességének összehasonlítása a kezdetben megfigyeltekkel, amelyeket csak makulaödéma (ME) kialakulása esetén kezeltek. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a faricimab- vagy fluocinolon-acetonid intravitreális implantátumokkal végzett ismételt kezelés a megfigyeléssel szemben képes-e megakadályozni vagy megváltoztatni a sugárretinopátiából eredő ME lefolyását, valamint a sugárretinopátia természetes történetének értékelése multimodális képalkotással, beleértve a széles látószögű színes fényképeket, széles látószögű fluoreszcein angiográfiát és OCTA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonszám: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Toborzás
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06042
        • Toborzás
        • Retina Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Toborzás
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefonszám: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Toborzás
        • Midwest Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • Toborzás
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University Ophthalmology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Egyesült Államok, 44120
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Toborzás
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Wills Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
        • Toborzás
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Toborzás
        • Southeastern Retina Associates
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Retina, PC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Toborzás
        • Texas Retina Associates
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Elsődleges uvealis melanoma (kivéve az írisz melanómát), amely plakk brachyterápiás elsődleges kezelésben részesül
  • A látásvesztés független okának hiánya
  • A kiindulási látásélesség ≥ 34 betű (20/200 Snellen-egyenérték vagy jobb)
  • A hátsó daganat széle > 0 mm a makula közepétől (azaz a daganat NINCS a fovea geometriai közepe alatt)
  • A hátsó daganat széle > 0 mm a legközelebbi porckorong szélétől (azaz a daganat nem érinti a látólemez szélét)
  • Számított teljes dózis a makula közepére ≥30 Gy

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Átlátszatlan média
  • Képtelenség fluoreszcein angiográfiára
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Előzetes vitrectomia
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 25 Hgmm vagy a kórtörténetben előfordult szteroidok által kiváltott szemnyomás-emelkedés, amely kezelést igényelt a kiinduláskor
  • IOP ≥ 25 Hgmm véletlen besoroláskor vagy a szemnyomás ≥ 8 Hgmm-es növekedése a kiindulási értékről a randomizálásig (szteroid beadást követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
Aktív összehasonlító: Intravitreális faricimab
A faricimab kezelésre kijelölt vizsgálati szemek 6,0 mg faricimabot kapnak. A faricimab egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Drog: Faricimab
6,0 mg intravitrealis injekció randomizáláskor és 3 havonta
Aktív összehasonlító: Fluocinolon-acetonid intravitreális implantátumok
A fluocinolon-acetonid intravitreális implantátum bejuttatására kijelölt vizsgálati szemek 0,19 mg fluocinolon-acetonid intravitreális implantátumot (Iluvien) kapnak. Az implantátum steril, egyszer használatos applikátorban kerül forgalomba, 25-ös tűvel
Drog: fluocinolon-acetonid
0,19 mg fluocinolon-acetonid intravitreális implantátum (Iluvien) a randomizáláskor és 24 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 éves kiindulási értéktől
A látásélességet 0-tól 100-ig terjedő folytonos egész betűs pontszámként mérik, ahol a magasabb számok jobb látásélességet jeleznek. A 85-ös betűpontszám körülbelül 20/20, a 70-es pedig körülbelül 20/40, ami a legtöbb államban a törvényi korlátlan vezetési határ. Az egyén 5 betűs változása megközelítőleg megegyezik a látásdiagramon lévő 1 soros változással.
3 éves kiindulási értéktől
A látásélesség 15 vagy több betűjének elvesztése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 éves kiindulási értéktől
A látásélességet 0-tól 100-ig terjedő folytonos egész betűs pontszámként mérik, ahol a magasabb számok jobb látásélességet jeleznek. A 85-ös betűpontszám körülbelül 20/20, a 70-es pedig körülbelül 20/40, ami a legtöbb államban a törvényi korlátlan vezetési határ. Az egyén 5 betűs változása megközelítőleg megegyezik a látásdiagramon lévő 1 soros változással.
3 éves kiindulási értéktől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel