Intravitreaaliset faricimabi-injektiot tai fluosinoloniasetonidi (0,19 mg) lasiaisensisäiset implantit vs havainnointi säteilyretinopatian aiheuttaman VA-häviön ehkäisemiseksi (AL)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Säteilyretinopatian aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen ehkäisemiseen tarkoitettu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan lasiaisensisäisen farisimabin tai fluosinoloniasetonidi (FAc) lasiaisensisäisen implantin vaikutusta verrattuna havaintoon pitkällä aikavälillä näöntarkkuuteen suonikalvon melanooman hoidon jodi-125-plakkibrakyterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata pitkän aikavälin näöntarkkuuden tuloksia silmissä, joita hoidetaan toistuvasti farisimabi- tai fluosinoloniasetonidi-intravitreaalisilla implanteilla, ja niihin, jotka on havaittu aluksi ja joita hoidetaan vain, jos makulaturvotus (ME) kehittyy.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää, voiko toistuva hoito farisimabilla tai fluosinoloniasetonidi-intravitreaalisilla implanteilla havainnointiin verrattuna estää tai muuttaa säteilyretinopatian aiheuttamaa ME:n etenemistä, ja arvioida säteilyretinopatian luonnollista historiaa multimodaalisella kuvantamisella, mukaan lukien laajakuvaiset värikuvat, laajakenttäfluoreseiiniangiografia ja OCTA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Stockdale, MPH
- Puhelinnumero: 8139758690
- Sähköposti: DRCRNET@JAEB.ORG
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Rekrytointi
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Prithvi Mruthyunjaya, MD, MHS
- Puhelinnumero: 6504988790
- Sähköposti: moniquenguyen92@stanford.edu
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06042
- Rekrytointi
- Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Noam Rudnick, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2036458430
- Sähköposti: cdwy@retinact.com
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Rekrytointi
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan J. Suner, MD
- Puhelinnumero: 813-875-6373
- Sähköposti: retinascs@gmail.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew M. Hendrick, MD
- Puhelinnumero: 4047784261
- Sähköposti: mafif@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J. Heiferman, MD
- Puhelinnumero: (312) 355-3743
- Sähköposti: annaong@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy Bowen, MD
- Puhelinnumero: 312-695-2567
- Sähköposti: madison.wood@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Rekrytointi
- Midwest Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- John Minturn
- Puhelinnumero: 317-817-1414
- Sähköposti: haydenb@midwesteye.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine M. Binkley, MD
- Puhelinnumero: 3193563185
- Sähköposti: mary-m-mccormick@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- Rekrytointi
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Aditya Bansal
- Puhelinnumero: 8595623570
- Sähköposti: evelyn.Gonzalez@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivana K Kim, MD, MBA
- Puhelinnumero: 6145733465
- Sähköposti: Grayson_Hanlon@meei.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas M. Aaberg, Jr, MD
- Sähköposti: holly@fvr.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 616-954-2020
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Weiner
- Puhelinnumero: 2482889132
- Sähköposti: dgedvilas@arcpc.net
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Dalvin, MD
- Puhelinnumero: 507-538-8119
- Sähköposti: wernimont.suzanne@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Retina Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley T. Smith, MD
- Puhelinnumero: 314-367-1181
- Sähköposti: rhonda.weeks@rc-stl.com
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kisha Piggott, Md, PhD
- Puhelinnumero: 314-286-2946
- Sähköposti: squirin@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Celveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Arun D. Singh, MD
- Puhelinnumero: 216-445-9519
- Sähköposti: shephen@ccf.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison H. Skalet, MD, PhD
- Puhelinnumero: 503-494-3055
- Sähköposti: lundquia@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Rekrytointi
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert L. Bergren, MD
- Puhelinnumero: 412-683-5300
- Sähköposti: brookea@retinapittsburgh.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Wills Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara E. Lally, MD
- Sähköposti: lisac@shields.md
-
Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
- Rekrytointi
- Pittsburgh Clinical Trial Consortium
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela P. Rath
- Puhelinnumero: 4123015326
- Sähköposti: franco@pghtrials.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris S. Bergstrom, MD
- Puhelinnumero: 864-233-5722
- Sähköposti: Lfrazier@retina-consultants.com
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Rekrytointi
- Southeastern Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Asghar A. Haider
- Puhelinnumero: 423-756-1002
- Sähköposti: kschratter@seretina.com
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Retina, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- David A. Reichstein, MD
- Puhelinnumero: 6159836000
- Sähköposti: apecora@tnretina.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy C Schefler, MD
- Puhelinnumero: 713-524-3434
- Sähköposti: allison.stroh@retinaconsultantstexas.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noy Ashkenazy, MD
- Puhelinnumero: 214-645-2012
- Sähköposti: norma.ortegon@utsouthwestern.edu
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Shami, MD
- Puhelinnumero: 806-792-0066
- Sähköposti: lbrannan@texasretina.com
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Rekrytointi
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael M. Altaweel, MD
- Puhelinnumero: 608-263-7290
- Sähköposti: kadietzman@wisc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Primaarinen uveaalinen melanooma (paitsi iirismelanooma), joka saa primaarista hoitoa plakkibrakyterapialla
- Näön menettämisen riippumattoman syyn puuttuminen
- Näöntarkkuus perustason ≥ 34 kirjainta (20/200 Snellen-vastaava tai parempi)
- Takaosan kasvaimen marginaali > 0 mm makulan keskustasta (eli kasvain EI ole fovean geometrisen keskikohdan alla)
- Takaosan kasvaimen marginaali > 0 mm lähimmästä levyn reunasta (eli kasvain ei kosketa optisen levyn reunaa)
- Laskettu kokonaisannos makulan keskustaan ≥30 Gy
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Läpinäkymätön materiaali
- Kyvyttömyys suorittaa fluoreseiiniangiografiaa
- Alle 18-vuotias
- Aiempi vitrektomia
- Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 25 mmHg tai steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu, joka vaati hoitoa lähtötilanteessa
- IOP ≥ 25 mmHg satunnaistuksen yhteydessä tai silmänpaineen nousu ≥ 8 mmHg lähtötasosta satunnaistukseen (steroidialtistuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
|
|
|
Active Comparator: Intravitreaalinen faricimabi
Tutkimussilmät, jotka on määrätty saamaan farisimabia, saavat 6,0 mg:n annoksen farisimabia.
Faricimabi toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa.
|
6,0 mg lasiaisensisäinen injektio satunnaistuksen yhteydessä ja 3 kuukauden välein
|
|
Active Comparator: Fluocinolone Acetonide Intravitreaaliset implantit
Tutkimussilmät, jotka on määrätty saamaan lasiaisensisäistä fluosinoloniasetonidia sisältävää implanttia, saavat annoksen 0,19 mg fluosinoloniasetonidia lasiaiseen (Iluvien).
Implantti toimitetaan steriilissä kertakäyttöisessä applikaattorissa, jossa on 25 gaugen neula
|
0,19 mg fluosinoloniasetonidia lasiaisensisäinen implantti (Iluvien) satunnaistuksen yhteydessä ja 24 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 vuoden kohdalla
|
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Kirjainpistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40, joka on laillinen rajoittamaton ajoraja useimmissa osavaltioissa.
Viiden kirjaimen muutos yksilössä vastaa suunnilleen yhden rivin muutosta näkökaaviossa.
|
lähtötasosta 3 vuoden kohdalla
|
|
Näöntarkkuuden menetys lähtötasosta vähintään 15 kirjainta
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 vuoden kohdalla
|
Näöntarkkuus mitataan jatkuvana kokonaislukuna 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Kirjainpistemäärä 85 on noin 20/20 ja kirjainpistemäärä 70 on noin 20/40, joka on laillinen rajoittamaton ajoraja useimmissa osavaltioissa.
Viiden kirjaimen muutos yksilössä vastaa suunnilleen yhden rivin muutosta näkökaaviossa.
|
lähtötasosta 3 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol AL
- UG1EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .