Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Faricimab-injecties of fluocinolonacetonide (0,19 mg) Intravitreale implantaten versus observatie voor preventie van VA-verlies als gevolg van stralingsretinopathie (AL)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een proef ter evaluatie van intravitreale faricimab-injecties (6,0 mg) of fluocinolonacetonide (0,19 mg intravitreale implantaten versus observatie ter voorkoming van verlies van gezichtsscherpte als gevolg van stralingsretinopathie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect van intravitreaal faricimab of fluocinolonacetonide (FAc) intravitreaal implantaat evalueren in vergelijking met observatie op de gezichtsscherpte op lange termijn na behandeling van choroïdaal melanoom met jodium-125 plaque-brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn het vergelijken van de gezichtsscherpteresultaten op lange termijn in ogen die herhaaldelijk zijn behandeld met faricimab- of fluocinolonacetonide intravitreale implantaten met de resultaten die aanvankelijk werden waargenomen en die alleen werden behandeld als macula-oedeem (ME) zich ontwikkelde. De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of herhaalde behandeling met faricimab of fluocinolonacetonide intravitreale implantaten versus observatie het beloop van ME door bestralingsretinopathie kan voorkomen of veranderen en om de natuurlijke geschiedenis van bestralingsretinopathie te evalueren met multimodale beeldvorming, waaronder breedveldkleurenfoto's, breedveldfluoresceïne-angiografie en OCTA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefoonnummer: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contact:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06042
        • Werving
        • Retina Consultants
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Eye Center
        • Contact:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Telefoonnummer: 4047784261
          • E-mail: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefoonnummer: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Midwest Eye Institute
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Werving
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Ophthalmology
        • Contact:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Werving
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Werving
        • Southeastern Retina Associates
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Retina, PC
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Werving
        • Texas Retina Associates
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Primair oogmelanoom (exclusief irismelanoom) dat primair wordt behandeld met plaque-brachytherapie
  • Afwezigheid van niet-gerelateerde oorzaak van visueel verlies
  • Basislijn gezichtsscherpte ≥ 34 letters (20/200 Snellen-equivalent of beter)
  • Achterste tumormarge> 0 mm vanaf het midden van de macula (d.w.z. de tumor bevindt zich NIET onder het geometrische midden van de fovea)
  • Achterste tumormarge> 0 mm van de dichtstbijzijnde schijfmarge (d.w.z. de tumor raakt de rand van de optische schijf niet)
  • Berekende totale dosis tot midden van de macula ≥30 Gy

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Ondoorzichtige media
  • Onvermogen om fluoresceïne-angiografie te ondergaan
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Voorafgaande vitrectomie
  • Intraoculaire druk (IOD) ≥ 25 mmHg of voorgeschiedenis van steroïde-geïnduceerde IOD-verhoging waarvoor behandeling bij baseline nodig was
  • IOP ≥ 25 mmHg bij randomisatie of toename in IOD ≥ 8 mmHg vanaf baseline tot randomisatie (na provocatie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie
Actieve vergelijker: Intravitreaal faricimab
Onderzoeksogen die zijn toegewezen om faricimab te krijgen, krijgen een dosis van 6,0 mg faricimab. Faricimab wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Faricimab
6,0 mg intravitreale injectie bij randomisatie en elke 3 maanden
Actieve vergelijker: Fluocinolonacetonide intravitreale implantaten
Onderzoeksogen die zijn toegewezen om fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat te ontvangen, zullen een dosis van 0,19 mg fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat (Iluvien) krijgen. Het implantaat wordt geleverd in een steriele applicator voor eenmalig gebruik met een naald van 25 gauge
Geneesmiddel: fluocinolonacetonide
0,19 mg fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat (Iluvien) bij randomisatie en na 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 jaar
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
vanaf baseline na 3 jaar
Verlies van 15 of meer letters gezichtsscherpte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 jaar
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
vanaf baseline na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren