Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreale Faricimab-injeksjoner eller fluocinolonacetonid (0,19 mg) intravitreale implantater vs observasjon for forebygging av VA-tap på grunn av strålingsretinopati (AL)

25. mars 2024 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En studie som evaluerer Intravitreal Faricimab (6,0 mg) injeksjoner eller fluocinolonacetonid (0,19 mg intravitreale implantater vs observasjon for forebygging av synsskarphetstap på grunn av strålingsretinopati

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av intravitrealt faricimab eller fluocinolonacetonid (FAc) intravitrealt implantat sammenlignet med observasjon på langsiktig synsskarphet etter behandling av koroidalt melanom med jod-125 plakk brachyterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er å sammenligne langsiktige synsstyrkeresultater i øyne som får gjentatt behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreale implantater med de som ble observert innledningsvis og kun behandlet hvis makulaødem (ME) utvikler seg. De sekundære målene er å bestemme om gjentatt behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreale implantater versus observasjon kan forhindre eller endre forløpet av ME fra strålingsretinopati og å evaluere den naturlige historien til strålingsretinopati med multimodal avbildning, inkludert widefield fargefotografier, widefield fluorescein angiografi og OCTA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-post: DRCRNET@JAEB.ORG

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Primært uvealt melanom (unntatt iris melanom) som får primærbehandling med plakk-brakyterapi
  • Fravær av urelatert årsak til synstap
  • Baseline synsskarphet ≥ 34 bokstaver (20/200 Snellen tilsvarende eller bedre)
  • Bakre tumormargin > 0 mm fra midten av makulaen (dvs. svulsten er IKKE under foveaens geometriske senter)
  • Bakre tumormargin >0 mm fra nærmeste diskmargin (dvs. svulsten berører ikke kanten av den optiske disken)
  • Beregnet totaldose til senter av makula ≥30 Gy

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Ugjennomsiktig media
  • Manglende evne til å gjennomgå fluoresceinangiografi
  • Under 18 år
  • Tidligere vitrektomi
  • Intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg eller historie med steroidindusert IOP-økning som krevde behandling ved baseline
  • IOP ≥ 25 mmHg ved randomisering eller økning i IOP ≥ 8 mmHg fra baseline til randomisering (etter steroidutfordring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjon
Aktiv komparator: Intravitreal faricimab
Studieøyne som er tildelt faricimab vil få en dose på 6,0 mg faricimab. Faricimab leveres i et hetteglass til engangsbruk.
Legemiddel: Faricimab
6,0 mg intravitreal injeksjon ved randomisering og hver 3. måned
Aktiv komparator: Fluocinolonacetonid intravitreale implantater
Studieøyne som er tildelt fluocinolonacetonid intravitrealt implantat vil motta en dose på 0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien). Implantatet leveres i en steril engangsapplikator med en 25-gauge nål
Legemiddel: fluocinolonacetonid
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien) ved randomisering og etter 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 3 år
Synsskarphet måles som en kontinuerlig heltallsscore fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer bedre synsskarphet. En bokstavscore på 85 er omtrent 20/20 og en bokstavscore på 70 er omtrent 20/40, den lovlige ubegrensede kjøregrensen i de fleste stater. En endring på 5 bokstaver for et individ er omtrent lik en endring på 1 linje på et synsdiagram.
fra baseline ved 3 år
Tap av 15 eller flere bokstaver med synsskarphet fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 3 år
Synsskarphet måles som en kontinuerlig heltallsscore fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer bedre synsskarphet. En bokstavscore på 85 er omtrent 20/20 og en bokstavscore på 70 er omtrent 20/40, den lovlige ubegrensede kjøregrensen i de fleste stater. En endring på 5 bokstaver for et individ er omtrent lik en endring på 1 linje på et synsdiagram.
fra baseline ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synshemming

Kliniske studier på Faricimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere