Intravitreala Faricimab-injektioner eller fluocinolonacetonid (0,19 mg) intravitreala implantat kontra observation för att förhindra VA-förlust på grund av strålningsretinopati (AL)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
En studie som utvärderar intravitreala Faricimab (6,0 mg) injektioner eller fluocinolonacetonid (0,19 mg intravitreala implantat kontra observation för att förhindra synskärpa förlust på grund av strålningsretinopati
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekten av intravitrealt faricimab eller fluocinolonacetonid (FAc) intravitrealt implantat jämfört med observationer på långtidssynskärpa efter behandling av koroidalt melanom med jod-125 plack brachyterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen är att jämföra långsiktiga synskärpa i ögon som får upprepad behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreala implantat med de som observerades initialt och endast behandlas om makulaödem (ME) utvecklas.
De sekundära målen är att fastställa om upprepad behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreala implantat kontra observation kan förhindra eller förändra ME från strålningsretinopati och att utvärdera den naturliga historien för strålningsretinopati med multimodal avbildning inklusive bredfältsfärgfotografier, bredfältsfluoresceinangiografi och OCTA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cynthia Stockdale, MPH
- Telefonnummer: 8139758690
- E-post: DRCRNET@JAEB.ORG
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Rekrytering
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Kontakt:
- Prithvi Mruthyunjaya, MD, MHS
- Telefonnummer: 6504988790
- E-post: moniquenguyen92@stanford.edu
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06042
- Rekrytering
- Retina Consultants
-
Kontakt:
- Noam Rudnick, MD, PhD
- Telefonnummer: 2036458430
- E-post: cdwy@retinact.com
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Rekrytering
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Kontakt:
- Ivan J. Suner, MD
- Telefonnummer: 813-875-6373
- E-post: retinascs@gmail.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Eye Center
-
Kontakt:
- Andrew M. Hendrick, MD
- Telefonnummer: 4047784261
- E-post: mafif@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Michael J. Heiferman, MD
- Telefonnummer: (312) 355-3743
- E-post: annaong@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern Memorial Group
-
Kontakt:
- Randy Bowen, MD
- Telefonnummer: 312-695-2567
- E-post: madison.wood@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Rekrytering
- Midwest Eye Institute
-
Kontakt:
- John Minturn
- Telefonnummer: 317-817-1414
- E-post: haydenb@midwesteye.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Kontakt:
- Elaine M. Binkley, MD
- Telefonnummer: 3193563185
- E-post: mary-m-mccormick@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- Rekrytering
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
Kontakt:
- Aditya Bansal
- Telefonnummer: 8595623570
- E-post: evelyn.Gonzalez@uky.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Rekrytering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Ivana K Kim, MD, MBA
- Telefonnummer: 6145733465
- E-post: Grayson_Hanlon@meei.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Rekrytering
- Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
-
Kontakt:
- Thomas M. Aaberg, Jr, MD
- E-post: holly@fvr.org
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 616-954-2020
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Kontakt:
- Adam Weiner
- Telefonnummer: 2482889132
- E-post: dgedvilas@arcpc.net
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lauren Dalvin, MD
- Telefonnummer: 507-538-8119
- E-post: wernimont.suzanne@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- Retina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Bradley T. Smith, MD
- Telefonnummer: 314-367-1181
- E-post: rhonda.weeks@rc-stl.com
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University Ophthalmology
-
Kontakt:
- Kisha Piggott, Md, PhD
- Telefonnummer: 314-286-2946
- E-post: squirin@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Celveland, Ohio, Förenta staterna, 44120
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
Kontakt:
- Arun D. Singh, MD
- Telefonnummer: 216-445-9519
- E-post: shephen@ccf.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Alison H. Skalet, MD, PhD
- Telefonnummer: 503-494-3055
- E-post: lundquia@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Rekrytering
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Kontakt:
- Robert L. Bergren, MD
- Telefonnummer: 412-683-5300
- E-post: brookea@retinapittsburgh.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Wills Eye Hospital
-
Kontakt:
- Sara E. Lally, MD
- E-post: lisac@shields.md
-
Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
- Rekrytering
- Pittsburgh Clinical Trial Consortium
-
Kontakt:
- Pamela P. Rath
- Telefonnummer: 4123015326
- E-post: franco@pghtrials.com
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
Kontakt:
- Chris S. Bergstrom, MD
- Telefonnummer: 864-233-5722
- E-post: Lfrazier@retina-consultants.com
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Rekrytering
- Southeastern Retina Associates
-
Kontakt:
- Asghar A. Haider
- Telefonnummer: 423-756-1002
- E-post: kschratter@seretina.com
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Retina, PC
-
Kontakt:
- David A. Reichstein, MD
- Telefonnummer: 6159836000
- E-post: apecora@tnretina.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Kontakt:
- Amy C Schefler, MD
- Telefonnummer: 713-524-3434
- E-post: allison.stroh@retinaconsultantstexas.com
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Noy Ashkenazy, MD
- Telefonnummer: 214-645-2012
- E-post: norma.ortegon@utsouthwestern.edu
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Rekrytering
- Texas Retina Associates
-
Kontakt:
- Michel Shami, MD
- Telefonnummer: 806-792-0066
- E-post: lbrannan@texasretina.com
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Kontakt:
- Michael M. Altaweel, MD
- Telefonnummer: 608-263-7290
- E-post: kadietzman@wisc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
- Primärt uvealt melanom (exklusive iris melanom) som får primär behandling med plack brachyterapi
- Frånvaro av orelaterad orsak till synförlust
- Baslinjesynskärpa ≥ 34 bokstäver (20/200 Snellen motsvarande eller bättre)
- Bakre tumörmarginal >0 mm från mitten av gula fläcken (dvs tumören är INTE under foveas geometriska centrum)
- Bakre tumörmarginal >0 mm från närmaste diskmarginal (d.v.s. tumören vidrör inte kanten på den optiska skivan)
- Beräknad total dos till centrum av gula fläcken ≥30 Gy
Viktiga uteslutningskriterier
- Ogenomskinlig media
- Oförmåga att genomgå fluoresceinangiografi
- Mindre än 18 år
- Tidigare vitrektomi
- Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg eller historia av steroidinducerad IOP-förhöjning som krävde behandling vid baslinjen
- IOP ≥ 25 mmHg vid randomisering eller ökning av IOP ≥ 8 mmHg från baslinje till randomisering (efter steroidutmaning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observation
|
|
|
Aktiv komparator: Intravitreal faricimab
Studieögon som tilldelats faricimab kommer att få en dos på 6,0 mg faricimab.
Faricimab levereras i en injektionsflaska för engångsbruk.
|
6,0 mg intravitreal injektion vid randomisering och var tredje månad
|
|
Aktiv komparator: Fluocinolonacetonid intravitreala implantat
Studieögon som har tilldelats fluocinolonacetonid intravitrealt implantat kommer att få en dos på 0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien).
Implantatet levereras i en steril engångsapplikator med en 25-gauge nål
|
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien) vid randomisering och efter 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa från baslinjen
Tidsram: från baslinjen vid 3 år
|
Synskärpan mäts som ett kontinuerligt heltalsbokstavsvärde från 0 till 100, med högre siffror som indikerar bättre synskärpa.
En bokstavspoäng på 85 är ungefär 20/20 och en bokstavspoäng på 70 är ungefär 20/40, den lagliga obegränsade körgränsen i de flesta stater.
En förändring på 5 bokstäver för en individ är ungefär lika med en ändring på en rad på ett syndiagram.
|
från baslinjen vid 3 år
|
|
Förlust av 15 eller fler bokstäver av synskärpa från baslinjen
Tidsram: från baslinjen vid 3 år
|
Synskärpan mäts som ett kontinuerligt heltalsbokstavsvärde från 0 till 100, med högre siffror som indikerar bättre synskärpa.
En bokstavspoäng på 85 är ungefär 20/20 och en bokstavspoäng på 70 är ungefär 20/40, den lagliga obegränsade körgränsen i de flesta stater.
En förändring på 5 bokstäver för en individ är ungefär lika med en ändring på en rad på ett syndiagram.
|
från baslinjen vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
26 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol AL
- UG1EY014231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .