对乙酰氨基酚/萘普生钠固定组合在青少年正畸疼痛中的多剂量安全性研究
2024年3月1日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
一项开放标签、单臂、多剂量研究，以评估对乙酰氨基酚/萘普生钠固定组合在 12 至 17 岁以下患有正畸疼痛的青少年中的安全性
本研究的目的是评估对乙酰氨基酚/萘普生钠固定组合在长达 10 天的时间内多次给药对 12 岁至 17 岁以下患有术后正畸疼痛的青少年的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research LLP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重在 72 磅或以上，年龄别体重指数 (BMI) 在筛选时介于第 5 个和第 95 个百分位数（含）之间
- 在基线（登记）就诊前 4 小时内接受过正畸手术
- 育龄女性和男性同意研究的避孕要求
排除标准：
- 是女性并且正在怀孕、哺乳或试图怀孕，或者是男性，有怀孕的伴侣或目前正在尝试怀孕的伴侣
- 在筛选或登记时尿液药物测试呈阳性
- 无法吞服整个药片或胶囊
- 入组当天出现晕车和/或过去一年有频繁晕车（晕车）病史，经研究者判断很可能混淆不良事件评估
- 每周常规使用大于或等于（>=）5次口服镇痛药
- 已知对萘普生（或其他非甾体抗炎药，包括阿司匹林）或对乙酰氨基酚过敏或过敏或患有哮喘
- 存在或有研究者认为可能危及参与者安全或福祉或研究完整性的重大疾病史
- 根据调查员站点工作人员的判断，去年有长期使用镇静剂、酒精、烟草/电子烟或药物滥用的历史
- 在过去两年内有内窥镜记录的消化性溃疡病或出血性疾病病史
- 有胃食管反流病的诊断，或在过去一年中经常胃灼热
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乙酰氨基酚/萘普生钠固定组合
参与者将在最多 10 天内以多次剂量的形式口服固定的对乙酰氨基酚/萘普生钠组合。
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对乙酰氨基酚/萘普生钠固定组合片剂，口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 10 天
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不良事件 (AE) 是指参与者在签署研究知情同意书后发生的任何不良医疗事件。
该事件不需要与研究产品 (IP) 有可疑的因果关系。
TEAE 是在首次服用研究药物后发生的 AE，或在首次使用研究药物之前开始并在服用研究药物后恶化的 AE。
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直到第 10 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 10 天
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AE 是参与者签署研究知情同意书后发生的任何不良医疗事件。
事件无需与IP存在疑似因果关系。
SAE 是导致以下任何结果的 AE 或疑似不良反应：导致死亡；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力；导致先天性异常/出生缺陷；被认为具有医学意义；怀疑是通过医疗产品传播任何传染性病原体。
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直到第 10 天
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出现治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：直到第 10 天
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AE 是参与者签署研究知情同意书后发生的任何不良医疗事件。
事件无需与IP存在疑似因果关系。
与治疗相关的 AE 是研究者评估为可能、很可能或很可能与研究产品相关的不良事件。
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直到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Bertoch、JBR Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCSPAP005204 (其他标识符：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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