Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková bezpečnostní studie fixní kombinace acetaminofenu/naproxenu sodného u dospívajících s ortodontickou bolestí

1. března 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Otevřená, jednoramenná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti fixní kombinace acetaminofenu/naproxenu sodného u dospívajících ve věku 12 až méně než 17 let s ortodontickou bolestí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost fixní kombinace acetaminofenu/naproxenu sodného při podávání ve více dávkách po dobu až 10 dnů u dospívajících ve věku 12 až méně než 17 let s ortodontickou bolestí po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu vážíte 72 liber nebo více a máte index tělesné hmotnosti (BMI) pro daný věk mezi 5. a 95. percentilem (včetně).
  • Absolvovali ortodontický zákrok do 4 hodin před základní (zapisovací) návštěvou
  • Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s antikoncepčními požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy a jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět nebo muž s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě pokouší otěhotnět
  • Mějte pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo zápisu
  • Nejsou schopni spolknout celé tablety nebo kapsle
  • Dostavit se na místo v den zápisu s kinetózou a/nebo mít v minulosti častou kinetózu (nemoc z auta) v minulém roce, což podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně zmást hodnocení nežádoucích účinků
  • Rutinně používejte perorální analgetika větší nebo rovna (>=) 5krát týdně
  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na naproxen (nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky včetně aspirinu) nebo acetaminofen nebo máte astma
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo integritu studie
  • Mít v anamnéze chronické užívání trankvilizérů, alkoholu, tabáku/vapingu nebo zneužívání návykových látek, jak bylo posouzeno pracovníky webu Investigator, v posledním roce
  • Máte v anamnéze endoskopicky zdokumentovanou vředovou chorobu nebo poruchu krvácení v posledních dvou letech
  • Máte diagnostikovanou poruchu gastroezofageálního refluxu nebo jste v posledním roce zažili časté pálení žáhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace acetaminofen/naproxen sodný
Účastníci si budou sami podávat fixní kombinaci acetaminofenu/naproxenu sodného perorálně ve více dávkách po dobu až 10 dnů.
Lék: Fixní kombinace acetaminofen/naproxen sodný
Fixní kombinované tablety acetaminofenu/naproxenu sodného, ​​perorální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do dne 10
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, ke které dojde u účastníka poté, co podepsal informovaný souhlas se studií. Tato událost nemusí mít podezření na příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem (IP). TEAE je AE, která se objeví po první dávce studovaného léčiva, nebo AE, která začala před prvním použitím studovaného léčiva a zhoršila se po užití studovaného léčiva.
Do dne 10
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do dne 10
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která se u účastníka objeví poté, co podepsal informovaný souhlas se studií. Událost nemusí mít podezření na příčinnou souvislost s IP. SAE je AE nebo podezření na nežádoucí reakci vedoucí k některému z následujících výsledků: vést k úmrtí; je život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné neschopnosti nebo podstatnému narušení schopnosti vést normální životní funkce; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je považován za lékařsky významný; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím lékařského produktu.
Do dne 10
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do dne 10
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která se u účastníka objeví poté, co podepsal informovaný souhlas se studií. Událost nemusí mít podezření na příčinnou souvislost s IP. AE související s léčbou jsou nežádoucí příhody hodnocené zkoušejícím jako možné, pravděpodobné nebo velmi pravděpodobné související se zkoumaným produktem.
Do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSPAP005204 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortodontická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit