Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie bezpieczeństwa stałego połączenia acetaminofenu i naproksenu sodowego u młodzieży z bólem ortodontycznym

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Otwarte, jednoramienne, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stałego połączenia acetaminofenu i naproksenu sodowego u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 17 lat z bólem ortodontycznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stałej kombinacji acetaminofenu/naproksenu sodowego podawanego w wielokrotnych dawkach przez okres do 10 dni u młodzieży w wieku od 12 do poniżej 17 lat z bólem ortodontycznym po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ważyć 72 funty lub więcej i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku między 5 a 95 percentylem (włącznie) podczas badań przesiewowych
  • Przeszli zabieg ortodontyczny w ciągu 4 godzin przed wizytą wyjściową (wpisową).
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Są kobietami i są w ciąży, karmią piersią lub próbują zajść w ciążę lub są mężczyznami z ciężarną partnerką lub partnerką, która obecnie próbuje zajść w ciążę
  • Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  • Nie są w stanie połykać całych tabletek lub kapsułek
  • Przybyć do ośrodka w dniu rejestracji z chorobą lokomocyjną i/lub w przeszłości często chorować na chorobę lokomocyjną (chorobę samochodową), co w ocenie badacza może zakłócić ocenę zdarzeń niepożądanych
  • Rutynowo stosuj doustne środki przeciwbólowe w ilości większej lub równej (>=) 5 razy w tygodniu
  • Masz znaną alergię lub nadwrażliwość na naproksen (lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspirynę) lub acetaminofen lub astmę
  • Występują lub występowały w przeszłości poważne schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub integralności badania
  • Mieć historię chronicznego używania środków uspokajających, alkoholu, tytoniu / waporyzacji lub nadużywania substancji, zgodnie z oceną personelu ośrodka badawczego, w ciągu ostatniego roku
  • Mieć historię udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Mają zdiagnozowaną chorobę refluksową przełyku lub często doświadczali zgagi w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała kombinacja acetaminofenu/naproksenu sodowego
Uczestnicy będą samodzielnie podawać ustaloną kombinację acetaminofenu/naproksenu sodowego doustnie w wielokrotnych dawkach przez okres do 10 dni.
Lek: Stała kombinacja acetaminofenu/naproksenu sodowego
Tabletki o stałej kombinacji acetaminofenu/naproksenu sodowego, doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpi u uczestnika po podpisaniu przez niego świadomej zgody na badanie. Zdarzenie nie musi mieć podejrzewanego związku przyczynowego z badanym produktem (IP). TEAE to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku lub zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się przed pierwszym zastosowaniem badanego leku i nasiliło się po przyjęciu badanego leku.
Do dnia 10
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 10
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika po podpisaniu przez niego świadomej zgody na badanie. Zdarzenie nie musi mieć podejrzewanego związku przyczynowego z IP. SAE jest zdarzeniem niepożądanym lub podejrzewanym działaniem niepożądanym, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących wyników: spowodować zgon; zagraża życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest uważane za istotne z medycznego punktu widzenia; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt medyczny.
Do dnia 10
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 10
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika po podpisaniu przez niego świadomej zgody na badanie. Zdarzenie nie musi mieć podejrzewanego związku przyczynowego z IP. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako możliwe, prawdopodobne lub bardzo prawdopodobne związane z badanym produktem.
Do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSPAP005204 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj