Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности многократного приема фиксированной комбинации ацетаминофена/напроксена натрия у подростков с ортодонтической болью

1 марта 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Открытое одногрупповое исследование с несколькими дозами для оценки безопасности фиксированной комбинации ацетаминофена/напроксена натрия у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с ортодонтической болью

Целью данного исследования является оценка безопасности фиксированной комбинации ацетаминофен/напроксен натрия при введении в виде нескольких доз в течение периода до 10 дней у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с постпроцедурной ортодонтической болью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Вес 72 фунта или более и индекс массы тела (ИМТ) для возраста от 5-го до 95-го процентиля (включительно) на скрининге
  • Прошли ортодонтическую процедуру в течение 4 часов до исходного (регистрационного) визита
  • Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются с требованиями противозачаточных средств исследования

Критерий исключения:

  • Вы женщина и беременны, кормите грудью или пытаетесь забеременеть или мужчина с беременной партнершей или партнершей, которая в настоящее время пытается забеременеть
  • Иметь положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или регистрации
  • Не в состоянии проглотить целые таблетки или капсулы
  • Прибытие на место в день регистрации с укачиванием и/или наличие в анамнезе частых укачиваний (автомобильных болезней) в прошлом году, что, по мнению исследователя, может исказить оценку нежелательных явлений
  • Регулярно используйте пероральные анальгетики более или равно (>=) 5 раз в неделю.
  • Имеют известную аллергию или гиперчувствительность на напроксен (или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин) или ацетаминофен или страдают астмой
  • Наличие или наличие в анамнезе серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или благополучие участника или целостность исследования.
  • Иметь историю хронического употребления транквилизаторов, алкоголя, табака / вейпинга или злоупотребления психоактивными веществами, по оценке персонала исследовательского центра, в течение последнего года.
  • Наличие в анамнезе эндоскопически подтвержденной язвенной болезни или нарушения свертываемости крови за последние два года.
  • Наличие гастроэзофагеального рефлюкса или частая изжога в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная комбинация ацетаминофена/напроксена натрия
Участники будут самостоятельно вводить фиксированную комбинацию ацетаминофена/напроксена натрия перорально в виде нескольких доз в течение периода до 10 дней.
Лекарство: Фиксированная комбинация ацетаминофена/напроксена натрия
Таблетки с фиксированной комбинацией ацетаминофена/напроксена натрия, перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 10 дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника после того, как он / она подписал информированное согласие на исследование. Событие не обязательно должно иметь предполагаемую причинно-следственную связь с исследуемым продуктом (ИС). TEAE — это НЯ, возникающее после приема первой дозы исследуемого препарата, или НЯ, которое началось до первого применения исследуемого препарата и ухудшилось после приема исследуемого препарата.
До 10 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 10 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, возникающее у участника после того, как он/она подписал информированное согласие на участие в исследовании. Событие не обязательно должно иметь предполагаемую причинно-следственную связь с ПИ. СНЯ — это НЯ или подозреваемая побочная реакция, приводящая к любому из следующих исходов: смерть; опасен для жизни (непосредственный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; считается значимым с медицинской точки зрения; подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через медицинское изделие.
До 10 дня
Количество участников с НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: До 10 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, возникающее у участника после того, как он/она подписал информированное согласие на участие в исследовании. Событие не обязательно должно иметь предполагаемую причинно-следственную связь с ПИ. НЯ, связанные с лечением, представляют собой нежелательные явления, которые оцениваются исследователем как возможные, вероятные или весьма вероятные, связанные с исследуемым продуктом.
До 10 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Следователи

  • Главный следователь: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSPAP005204 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться