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Un estudio de seguridad de dosis múltiples de una combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico en adolescentes con dolor de ortodoncia

1 de marzo de 2024 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un estudio abierto, de un solo grupo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad de una combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico en adolescentes de 12 a menos de 17 años con dolor de ortodoncia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de una combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico cuando se administra en dosis múltiples durante un período de hasta 10 días en adolescentes de 12 a menos de 17 años con dolor de ortodoncia posterior al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pesar 72 libras o más y tener un índice de masa corporal (IMC) para la edad entre el percentil 5 y el 95 (inclusive) en la selección
  • Haberse sometido a un procedimiento de ortodoncia dentro de las 4 horas anteriores a la visita inicial (inscripción)
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan los requisitos anticonceptivos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Es mujer y está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada o hombre con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
  • Tener una prueba de drogas en orina positiva en la evaluación o inscripción
  • No pueden tragar tabletas o cápsulas enteras.
  • Llegar al sitio el día de la inscripción con mareos por movimiento y/o tener antecedentes de mareos por movimiento frecuentes (mareo en el automóvil) en el último año, lo que, a juicio del investigador, es probable que confunda la evaluación de los eventos adversos.
  • Uso rutinario de analgésicos orales mayor o igual a (>=) 5 veces por semana
  • Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad al naproxeno (u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluida la aspirina) o al paracetamol o tiene asma
  • Tener presencia o antecedentes de una afección médica importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el bienestar del participante o la integridad del estudio.
  • Tener un historial de uso crónico de tranquilizantes, alcohol, tabaco/vapeo o abuso de sustancias, según lo juzgado por el personal del sitio del investigador, en el último año
  • Tener antecedentes de úlcera péptica documentada por endoscopia o trastorno hemorrágico en los últimos dos años
  • Tener un diagnóstico de trastorno por reflujo gastroesofágico o experimentar acidez estomacal frecuente en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico
Los participantes se autoadministrarán una combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico por vía oral en dosis múltiples durante un período de hasta 10 días.
Droga: Combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico
Comprimidos de combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico, orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante después de que haya firmado un consentimiento informado para un estudio. No es necesario que el evento tenga una relación causal sospechosa con el producto en investigación (PI). Un TEAE es un EA que ocurre después de la primera dosis del fármaco del estudio, o un EA que comenzó antes del primer uso del fármaco del estudio y empeoró después de tomar el fármaco del estudio.
Hasta el día 10
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante después de que haya firmado un consentimiento informado para un estudio. No es necesario que el evento tenga una relación causal sospechosa con la PI. Un SAE es un AE o sospecha de reacción adversa que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: resultar en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; da como resultado una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida; resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; se considera médicamente significativo; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un producto médico.
Hasta el día 10
Número de participantes con EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante después de que haya firmado un consentimiento informado para un estudio. No es necesario que el evento tenga una relación causal sospechosa con la PI. Los AA relacionados con el tratamiento son eventos adversos evaluados por el investigador como posibles, probables o muy probablemente relacionados con el producto en investigación.
Hasta el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSPAP005204 (Otro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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