Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosis sikkerhedsundersøgelse af fast kombination af acetaminophen/naproxennatrium hos unge med ortodontiske smerter

1. marts 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En åben-label, enkelt-arm, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved en fast kombination af acetaminophen/naproxennatrium hos unge 12 til under 17 år med ortodontiske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en fast kombination af acetaminophen/naproxennatrium, når det administreres som multiple doser over en periode på op til 10 dage hos unge i alderen 12 til under 17 år med ortodontiske smerter efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer 72 pounds eller mere og har et body mass index (BMI) for alder mellem 5. og 95. percentil (inklusive) ved screening
  • Har gennemgået en ortodontisk procedure inden for 4 timer før baseline (tilmelding) besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er indforstået med undersøgelsens præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinde og er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid eller mand med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
  • Få en positiv urinstoftest ved screening eller tilmelding
  • Er ikke i stand til at sluge hele tabletter eller kapsler
  • Ankommer til stedet på tilmeldingsdagen med køresyge og/eller har en historie med hyppig køresyge (bilsyge) i det seneste år, hvilket efter investigators vurdering sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​uønskede hændelser
  • Brug rutinemæssigt orale analgetika større end eller lig med (>=) 5 gange om ugen
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for naproxen (eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive aspirin) eller acetaminophen eller har astma
  • Har tilstedeværelse eller en historie med alvorlig medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller undersøgelsens integritet i fare
  • Har en historie med kronisk brug af beroligende midler, alkohol, tobak/damp eller stofmisbrug, som vurderet af personalet på Investigator-stedet i det sidste år
  • Har en historie med endoskopisk dokumenteret mavesår eller blødningssygdom inden for de sidste to år
  • Har en diagnose af gastroøsofageal reflukslidelse, eller oplevet hyppig halsbrand i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Kombination
Deltagerne vil selv administrere en fast kombination af acetaminophen/naproxennatrium oralt som multiple doser over en periode på op til 10 dage.
Medicin: Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Kombination
Acetaminophen/naproxen natrium faste kombinationstabletter, orale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 10
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, efter at han/hun har underskrevet et informeret samtykke til en undersøgelse. Hændelsen behøver ikke at have en formodet årsagssammenhæng med undersøgelsesproduktet (IP). En TEAE er en AE, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller en AE, der startede før den første brug af undersøgelseslægemidlet og forværredes efter at have taget undersøgelseslægemidlet.
Op til dag 10
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 10
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, efter at han/hun har underskrevet et informeret samtykke til en undersøgelse. Arrangementet behøver ikke at have en formodet årsagssammenhæng med IP. En SAE er en AE eller formodet bivirkning, der resulterer i et af følgende udfald: resultere i dødsfald; er livstruende (umiddelbar risiko for død); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; anses for medicinsk signifikant; er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et medicinsk produkt.
Op til dag 10
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 10
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, efter at han/hun har underskrevet et informeret samtykke til en undersøgelse. Arrangementet behøver ikke at have en formodet årsagssammenhæng med IP. Behandlingsrelaterede bivirkninger er uønskede hændelser vurderet af investigator som mulige, sandsynlige eller meget sandsynlige relateret til forsøgsproduktet.
Op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSPAP005204 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontiske smerter

Kliniske forsøg med Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner