Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza a dosi multiple della combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico negli adolescenti con dolore ortodontico

1 marzo 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio in aperto, a braccio singolo, a dose multipla per valutare la sicurezza di una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 17 anni con dolore ortodontico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico quando somministrata in dosi multiple per un periodo fino a 10 giorni in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 17 anni con dolore ortodontico post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesare 72 libbre o più e avere un indice di massa corporea (BMI) per età compreso tra il 5° e il 95° percentile (incluso) allo Screening
  • Sono stati sottoposti a una procedura ortodontica entro 4 ore prima della visita di riferimento (iscrizione).
  • Le femmine in età fertile e i maschi accettano i requisiti contraccettivi dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono donne e sono incinte, allattano o stanno cercando di rimanere incinta o sono maschi con una partner incinta o un partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
  • Avere un test antidroga sulle urine positivo allo screening o all'iscrizione
  • Non sono in grado di deglutire intere compresse o capsule
  • Arrivare al sito il giorno dell'arruolamento con cinetosi e/o avere una storia di cinetosi frequente (mal d'auto) nell'ultimo anno, che a giudizio dello sperimentatore può confondere la valutazione degli eventi avversi
  • Utilizzare abitualmente analgesici orali maggiori o uguali a (>=) 5 volte a settimana
  • Avere un'allergia o ipersensibilità nota al naprossene (o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina) o al paracetamolo o avere l'asma
  • Avere la presenza o una storia di gravi condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del partecipante o l'integrità dello studio
  • Avere una storia di uso cronico di tranquillanti, alcol, tabacco/svapo o abuso di sostanze, come giudicato dal personale del sito dell'investigatore, nell'ultimo anno
  • Avere una storia di ulcera peptica documentata endoscopicamente o disturbo della coagulazione negli ultimi due anni
  • Avere una diagnosi di disturbo da reflusso gastroesofageo o aver avuto frequenti bruciori di stomaco nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione fissa di sodio paracetamolo/naprossene
I partecipanti auto-amministreranno una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico per via orale come dosi multiple per un periodo massimo di 10 giorni.
Droga: Combinazione fissa di sodio paracetamolo/naprossene
Associazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico in compresse, per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante dopo che ha firmato un consenso informato per uno studio. Non è necessario che l'evento abbia una relazione causale sospetta con il prodotto sperimentale (IP). Un TEAE è un evento avverso che si verifica dopo la prima dose del farmaco in studio o un evento avverso iniziato prima del primo utilizzo del farmaco in studio e peggiorato dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante dopo che ha firmato un consenso informato per uno studio. Non è necessario che l'evento abbia una relazione causale sospetta con l'IP. Un SAE è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che determina uno dei seguenti esiti: provocare la morte; è in pericolo di vita (rischio immediato di morte); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è considerato clinicamente significativo; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un prodotto medico.
Fino al giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante dopo che ha firmato un consenso informato per uno studio. Non è necessario che l'evento abbia una relazione causale sospetta con l'IP. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono eventi avversi valutati dallo sperimentatore come possibili, probabili o molto probabili correlati al prodotto sperimentale.
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSPAP005204 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore ortodontico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi