Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie med flere doser av fast kombinasjon av acetaminophen/naproxennatrium hos ungdom med kjeveortopedisk smerte

1. mars 2024 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En åpen, enkeltarms, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten til en fast kombinasjon av paracetamol/naproksennatrium hos ungdom fra 12 til under 17 år med kjeveortopedisk smerte

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en fast kombinasjon av paracetamol/naproksennatrium når det administreres som flere doser over en periode på opptil 10 dager hos ungdom 12 til under 17 år med kjeveortopedisk smerte etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vei 72 pounds eller mer og ha en kroppsmasseindeks (BMI) for alder mellom 5. og 95. persentil (inkludert) ved screening
  • Har gjennomgått en kjeveortopedisk prosedyre innen 4 timer før startbesøket (registrering).
  • Kvinner i fertil alder og menn godtar prevensjonskravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinne og er gravid, ammer eller prøver å bli gravid eller mann med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid
  • Ha en positiv urinmedisintest ved screening eller påmelding
  • Er ikke i stand til å svelge hele tabletter eller kapsler
  • Ankommer stedet på innmeldingsdagen med reisesyke og/eller har en historie med hyppig reisesyke (bilsyke) i løpet av det siste året, noe som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil forvirre vurderingen av uønskede hendelser
  • Bruk rutinemessig orale analgetika større enn eller lik (>=) 5 ganger per uke
  • Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor naproxen (eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler inkludert aspirin) eller acetaminophen eller har astma
  • Ha tilstedeværelse eller en historie med alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller velvære eller integriteten til studien i fare
  • Har en historie med kronisk bruk av beroligende midler, alkohol, tobakk/damping eller rusmisbruk, som bedømt av personalet på etterforskerstedet, det siste året
  • Har en historie med endoskopisk dokumentert magesårsykdom eller blødningsforstyrrelse de siste to årene
  • Har en diagnose av gastroøsofageal reflukslidelse, eller opplevd hyppig halsbrann det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol/Naproxen natrium fast kombinasjon
Deltakerne vil selv administrere en fast kombinasjon av acetaminophen/naproxennatrium oralt som flere doser over en periode på opptil 10 dager.
Legemiddel: Paracetamol/Naproxen natrium fast kombinasjon
Paracetamol/naproksennatrium fast kombinasjonstabletter, orale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 10
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker etter at han/hun har signert et informert samtykke for en studie. Hendelsen trenger ikke å ha en mistanke om årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet (IP). En TEAE er en AE som oppstår etter den første dosen av studiemedikamentet, eller en AE som startet før første bruk av studiemedikamentet og forverret seg etter å ha tatt studiemedisinen.
Frem til dag 10
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 10
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker etter at han/hun har signert et informert samtykke for en studie. Hendelsen trenger ikke å ha en mistanke om årsakssammenheng med IP. En SAE er en AE eller mistenkt bivirkning som resulterer i ett av følgende utfall: resultere i død; er livstruende (umiddelbar risiko for død); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; anses som medisinsk signifikant; er en mistenkt overføring av smittestoff via et medisinsk produkt.
Frem til dag 10
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 10
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker etter at han/hun har signert et informert samtykke for en studie. Hendelsen trenger ikke å ha en mistanke om årsakssammenheng med IP. Behandlingsrelaterte bivirkninger er uønskede hendelser evaluert av utrederen som mulig, sannsynlig eller svært sannsynlig relatert til undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSPAP005204 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere