Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek met meerdere doses van een vaste combinatie van paracetamol / natriumnaproxen bij adolescenten met orthodontische pijn

1 maart 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een open-label, eenarmige studie met meerdere doses om de veiligheid van een vaste combinatie van paracetamol/naproxen-natrium te evalueren bij adolescenten van 12 tot jonger dan 17 jaar met orthodontische pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een vaste combinatie van paracetamol/naproxen-natrium bij toediening in meervoudige doses gedurende een periode van maximaal 10 dagen bij adolescenten van 12 tot 17 jaar met orthodontische pijn na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Weeg 72 pond of meer en heb een body mass index (BMI) voor leeftijd tussen het 5e en 95e percentiel (inclusief) bij screening
  • Een orthodontische procedure hebben ondergaan binnen 4 uur voorafgaand aan het basisbezoek (inschrijving).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen gaan akkoord met de anticonceptie-eisen van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw bent en zwanger bent, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden of man bent met een zwangere partner of een partner die momenteel zwanger probeert te worden
  • Heb een positieve urinedrugtest bij screening of inschrijving
  • Niet in staat zijn hele tabletten of capsules door te slikken
  • Op de dag van inschrijving op de locatie aankomen met reisziekte en/of een voorgeschiedenis hebben van frequente reisziekte (wagenziekte) in het afgelopen jaar, wat naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van bijwerkingen waarschijnlijk zal verstoren
  • Gebruik routinematig meer dan of gelijk aan (>=) 5 keer per week orale analgetica
  • Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor naproxen (of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder aspirine) of paracetamol of astma hebben
  • Aanwezigheid hebben of een voorgeschiedenis hebben van een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronisch gebruik van kalmerende middelen, alcohol, tabak/vapen of middelenmisbruik, zoals beoordeeld door het personeel van de Onderzoekersite, in het afgelopen jaar
  • Een voorgeschiedenis hebben van endoscopisch gedocumenteerde maagzweren of bloedingsstoornissen in de afgelopen twee jaar
  • U heeft een diagnose van gastro-oesofageale refluxstoornis of u heeft het afgelopen jaar vaak last gehad van brandend maagzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetaminophen / Naproxen natrium vaste combinatie
Deelnemers zullen zelf een vaste combinatie van paracetamol/naproxen-natrium oraal toedienen als meerdere doses gedurende een periode van maximaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Acetaminophen / Naproxen natrium vaste combinatie
Tabletten met vaste combinatie van paracetamol/naproxennatrium, oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt bij een deelnemer nadat hij/zij een geïnformeerde toestemming voor een studie heeft ondertekend. De gebeurtenis hoeft geen vermoedelijk oorzakelijk verband te hebben met het onderzoeksproduct (IP). Een TEAE is een bijwerking die optreedt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een bijwerking die begon vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en verergerde na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot dag 10
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 10
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer nadat hij/zij een geïnformeerde toestemming voor een studie heeft ondertekend. De gebeurtenis hoeft geen vermoedelijk causaal verband met het IP te hebben. Een SAE is een AE of vermoedelijke bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten: leiden tot de dood; levensbedreigend is (onmiddellijke kans op overlijden); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen; resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking; wordt als medisch significant beschouwd; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een medisch product.
Tot dag 10
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer nadat hij/zij een geïnformeerde toestemming voor een studie heeft ondertekend. De gebeurtenis hoeft geen vermoedelijk causaal verband met het IP te hebben. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSPAP005204 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren