Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean annoksen turvallisuustutkimus asetaminofeenin/naprokseeninatriumin kiinteästä yhdistelmästä nuorilla, joilla on ortodonttista kipua

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Avoin, yksihaarainen, usean annoksen tutkimus asetaminofeenin/naprokseeninatriumin kiinteän yhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on ortodonttikipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida asetaminofeeni/naprokseeninatriumin kiinteän yhdistelmän turvallisuutta, kun sitä annetaan useina annoksina enintään 10 päivän ajan 12–17-vuotiaille nuorille, joilla on toimenpiteen jälkeistä oikomiskipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paina 72 kiloa tai enemmän ja sinulla on iän mukaan painoindeksi (BMI) 5. ja 95. prosenttipisteen välillä (mukaan lukien) seulonnassa
  • Sinulle on tehty oikomishoito 4 tunnin sisällä ennen lähtökohtaista (ilmoittautumis)käyntiä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet hyväksyvät tutkimuksen ehkäisyvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • olet nainen ja olet raskaana, imetät tai yrität tulla raskaaksi tai mies, jolla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka parhaillaan yrittää tulla raskaaksi
  • Tee positiivinen virtsan huumetesti seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • He eivät pysty nielemään kokonaisia ​​tabletteja tai kapseleita
  • Saavut paikalle ilmoittautumispäivänä matkapahoinvointia sairastavana ja/tai sinulla on ollut toistuva matkapahoinvointi (autopahoinvointi) viimeisen vuoden aikana, mikä tutkijan arvion mukaan todennäköisesti hämmentää haittatapahtumien arviointia
  • Käytä rutiininomaisesti suun kautta otettavia kipulääkkeitä vähintään (>=) 5 kertaa viikossa
  • sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys naprokseenille (tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini) tai asetaminofeenille tai sinulla on astma
  • sinulla on olemassa tai sinulla on aiemmin ollut vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai tutkimuksen eheyden
  • sinulla on ollut krooninen rauhoittavien lääkkeiden, alkoholin, tupakan/höyrystyksen tai päihteiden väärinkäyttö tutkijapaikan henkilökunnan arvioiden mukaan viimeisen vuoden aikana
  • Sinulla on endoskopisesti dokumentoitu peptinen haavatauti tai verenvuotohäiriö viimeisen kahden vuoden aikana
  • Sinulla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksihäiriö tai sinulla on ollut toistuvaa närästystä viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetaaminofeeni/naprokseeninatrium kiinteä yhdistelmä
Osallistujat antavat itse kiinteän asetaminofeenin/naprokseeninatriumin yhdistelmän suun kautta useina annoksina enintään 10 päivän ajan.
Lääke: Asetaaminofeeni/naprokseeninatrium kiinteä yhdistelmä
Asetaminofeeni/naprokseeninatrium kiinteät yhdistelmätabletit, suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujassa sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Tapahtumalla ei tarvitse olla epäiltyä syy-yhteyttä tutkimustuotteeseen (IP). TEAE on haittavaikutus, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai haittavaikutus, joka alkoi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ja paheni tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Päivään 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujassa sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Tapahtumalla ei tarvitse olla epäiltyä syy-yhteyttä IP:n kanssa. SAE on AE tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; pidetään lääketieteellisesti merkittävänä; on minkä tahansa tartunnanaiheuttajan epäilty leviäminen lääketieteellisen tuotteen välityksellä.
Päivään 10 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujassa sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen. Tapahtumalla ei tarvitse olla epäiltyä syy-yhteyttä IP:n kanssa. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat tutkijan arvioimia haittatapahtumia mahdollisina, todennäköisinä tai erittäin todennäköisinä, jotka liittyvät tutkimustuotteeseen.
Päivään 10 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSPAP005204 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa