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Eine Mehrfachdosis-Sicherheitsstudie einer festen Kombination von Acetaminophen/Naproxen-Natrium bei Jugendlichen mit kieferorthopädischen Schmerzen

1. März 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine offene, einarmige Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit einer festen Kombination von Acetaminophen/Naproxen-Natrium bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 17 Jahren mit kieferorthopädischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer fixen Kombination von Paracetamol/Naproxen-Natrium bei Verabreichung in Mehrfachdosen über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 17 Jahren mit postoperativen kieferorthopädischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiegen Sie 72 Pfund oder mehr und haben Sie beim Screening einen altersbezogenen Body-Mass-Index (BMI) zwischen dem 5. und 95. Perzentil (einschließlich).
  • sich innerhalb von 4 Stunden vor dem Basisbesuch (Einschreibung) einem kieferorthopädischen Eingriff unterzogen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen den Verhütungsanforderungen des Studiums zu

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind weiblich und schwanger, stillen oder versuchen schwanger zu werden oder sind männlich mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin, die gerade versucht, schwanger zu werden
  • Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest beim Screening oder der Einschreibung
  • nicht in der Lage sind, ganze Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  • Kommen Sie am Tag der Registrierung mit Reisekrankheit am Standort an und / oder haben Sie im vergangenen Jahr eine Vorgeschichte mit häufiger Reisekrankheit (Autokrankheit), die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Bewertung unerwünschter Ereignisse verfälscht
  • Verwenden Sie routinemäßig orale Analgetika mehr als oder gleich (>=) 5 Mal pro Woche
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naproxen (oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Aspirin) oder Acetaminophen oder haben Sie Asthma
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden kann
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischem Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Alkohol, Tabak / Vaping oder Drogenmissbrauch, wie vom Personal des Prüfarztes im letzten Jahr beurteilt
  • Haben Sie eine Geschichte von endoskopisch dokumentierten Magengeschwüren oder Blutungsstörungen in den letzten zwei Jahren
  • eine Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit haben oder im vergangenen Jahr häufig Sodbrennen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetaminophen/Naproxen-Natrium-Fixkombination
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine feste Kombination von Paracetamol/Naproxen-Natrium oral als Mehrfachdosen über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.
Arzneimittel: Acetaminophen/Naproxen-Natrium-Fixkombination
Paracetamol/Naproxen-Natrium-Festkombinationstabletten zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, nachdem er/sie eine Einverständniserklärung für eine Studie unterzeichnet hat. Das Ereignis muss keinen vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP) haben. Ein TEAE ist ein UE, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt, oder ein UE, das vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments begann und sich nach der Einnahme des Studienmedikaments verschlechterte.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, nachdem er/sie eine Einverständniserklärung für eine Studie unterzeichnet hat. Das Ereignis muss keinen vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem IP haben. Ein SUE ist ein UE oder eine vermutete Nebenwirkung, die zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Todesfolge; lebensbedrohlich ist (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender oder erheblicher Unfähigkeit oder erheblicher Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; gilt als medizinisch bedeutsam; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Medizinprodukt.
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Bis Tag 10
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, nachdem er/sie eine Einverständniserklärung für eine Studie unterzeichnet hat. Das Ereignis muss keinen vermuteten kausalen Zusammenhang mit dem IP haben. Behandlungsbedingte UE sind unerwünschte Ereignisse, die vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat bewertet werden.
Bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSPAP005204 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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