Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité à doses multiples de l'association fixe d'acétaminophène/naproxène sodique chez des adolescents souffrant de douleur orthodontique

1 mars 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Une étude ouverte, à un seul bras et à doses multiples pour évaluer l'innocuité d'une combinaison fixe d'acétaminophène/naproxène sodique chez les adolescents de 12 à moins de 17 ans souffrant de douleur orthodontique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une association fixe d'acétaminophène/naproxène sodique lorsqu'elle est administrée en doses multiples sur une période allant jusqu'à 10 jours chez des adolescents de 12 à moins de 17 ans souffrant de douleur orthodontique post-intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Peser 72 livres ou plus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge entre le 5e et le 95e centile (inclus) lors du dépistage
  • Avoir subi une intervention orthodontique dans les 4 heures précédant la visite de référence (inscription)
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent les exigences contraceptives de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sont des femmes et sont enceintes, allaitent ou essaient de devenir enceintes ou un homme avec une partenaire enceinte ou une partenaire qui essaie actuellement de devenir enceinte
  • Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'inscription
  • Ne sont pas capables d'avaler des comprimés entiers ou des gélules
  • Arriver sur le site le jour de l'inscription avec le mal des transports et / ou avoir des antécédents de mal des transports fréquent (mal des transports) au cours de l'année écoulée, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de confondre l'évaluation des événements indésirables
  • Utiliser systématiquement des analgésiques oraux supérieurs ou égaux à (>=) 5 fois par semaine
  • avez une allergie ou une hypersensibilité connue au naproxène (ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine) ou à l'acétaminophène ou souffrez d'asthme
  • Avoir la présence ou des antécédents de condition médicale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou le bien-être du participant ou l'intégrité de l'étude
  • Avoir des antécédents d'utilisation chronique de tranquillisants, d'alcool, de tabac / vapotage ou de toxicomanie, selon le personnel du site de l'enquêteur, au cours de la dernière année
  • Avoir des antécédents d'ulcère peptique documenté par endoscopie ou de trouble de la coagulation au cours des deux dernières années
  • Avoir un diagnostic de reflux gastro-oesophagien ou avoir souffert de brûlures d'estomac fréquentes au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association fixe d'acétaminophène/naproxène sodique
Les participants s'auto-administreront une combinaison fixe d'acétaminophène/naproxène sodique par voie orale en doses multiples sur une période allant jusqu'à 10 jours.
Médicament: Association fixe d'acétaminophène/naproxène sodique
Comprimés d'association fixe d'acétaminophène/naproxène sodique, voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 10
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant après qu'il a signé un consentement éclairé pour une étude. L'événement n'a pas besoin d'avoir une relation causale suspectée avec le produit expérimental (IP). Un TEAE est un EI qui survient après la première dose du médicament à l'étude, ou un EI qui a commencé avant la première utilisation du médicament à l'étude et s'est aggravé après la prise du médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 10
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant après qu'il a signé un consentement éclairé pour une étude. Il n'est pas nécessaire que l'événement ait une relation causale suspectée avec la propriété intellectuelle. Un EIG est un EI ou un effet indésirable suspecté entraînant l'un des résultats suivants : entraîner la mort ; met la vie en danger (risque immédiat de décès); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est considéré comme médicalement significatif ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un produit médical.
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants avec des EI liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 10
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant après qu'il a signé un consentement éclairé pour une étude. Il n'est pas nécessaire que l'événement ait une relation causale suspectée avec la propriété intellectuelle. Les EI liés au traitement sont des événements indésirables évalués par l'investigateur comme étant possibles, probables ou très probablement liés au produit expérimental.
Jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSPAP005204 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner