Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie med flera doser av fast kombination av acetaminophen/naproxennatrium hos ungdomar med ortodontisk smärta

1 mars 2024 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En öppen etikett, enarmsstudie med flera doser för att utvärdera säkerheten för en fast kombination av paracetamol/naproxennatrium hos ungdomar 12 till yngre än 17 år med ortodontisk smärta

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av en fast kombination av paracetamol/naproxennatrium när den administreras som multipla doser under en period på upp till 10 dagar hos ungdomar 12 till under 17 år med ortodontisk smärta efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research LLP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väg 72 pund eller mer och har ett kroppsmassaindex (BMI) för ålder mellan 5:e och 95:e percentilen (inklusive) vid screening
  • Har genomgått ett ortodontisk ingrepp inom 4 timmar före baslinjebesöket (inskrivning).
  • Kvinnor i fertil ålder och män accepterar kraven på preventivmedel för studier

Exklusions kriterier:

  • Är kvinna och är gravid, ammar eller försöker bli gravid eller man med en gravid partner eller en partner som för närvarande försöker bli gravid
  • Har ett positivt urindrogtest vid screening eller inskrivning
  • Kan inte svälja hela tabletter eller kapslar
  • Anländer till platsen på dagen för inskrivningen med åksjuka och/eller har en historia av frekvent åksjuka (bilsjuka) under det senaste året, vilket enligt utredarens bedömning sannolikt kommer att förvirra bedömningen av negativa händelser
  • Använd rutinmässigt orala analgetika mer än eller lika med (>=) 5 gånger per vecka
  • Har en känd allergi eller överkänslighet mot naproxen (eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive aspirin) eller paracetamol eller har astma
  • Ha närvaro eller en historia av allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller studiens integritet
  • Har en historia av kroniskt användande av lugnande medel, alkohol, tobak/vaping eller missbruk, enligt bedömningen av utredarens personal, under det senaste året
  • Har en historia av endoskopiskt dokumenterad magsår eller blödningsrubbning under de senaste två åren
  • Har diagnosen gastroesofageal refluxstörning eller upplevt frekvent halsbränna under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Combination
Deltagarna kommer att själv administrera en fast kombination av acetaminophen/naproxennatrium oralt som flera doser under en period på upp till 10 dagar.
Läkemedel: Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Combination
Paracetamol/naproxennatrium fasta kombinationstabletter, orala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 10
En oönskad händelse (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare efter att han/hon har undertecknat ett informerat samtycke för en studie. Händelsen behöver inte ha ett misstänkt orsakssamband med undersökningsprodukten (IP). En TEAE är en AE som uppstår efter den första dosen av studieläkemedlet, eller en AE som började före den första användningen av studieläkemedlet och förvärrades efter att ha tagit studieläkemedlet.
Fram till dag 10
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 10
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare efter att han/hon har undertecknat ett informerat samtycke för en studie. Händelsen behöver inte ha ett misstänkt orsakssamband med IP. En SAE är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i något av följande utfall: leda till dödsfall; är livshotande (omedelbar risk för dödsfall); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner; resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt; anses vara medicinskt betydelsefull; är en misstänkt överföring av något smittämne via en medicinsk produkt.
Fram till dag 10
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till dag 10
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare efter att han/hon har undertecknat ett informerat samtycke för en studie. Händelsen behöver inte ha ett misstänkt orsakssamband med IP. Behandlingsrelaterade biverkningar är biverkningar som utvärderas av utredaren som möjliga, sannolika eller mycket sannolika relaterade till prövningsprodukten.
Fram till dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSPAP005204 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortodontisk smärta

Kliniska prövningar på Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Combination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera