Um estudo de segurança de dose múltipla da combinação fixa de paracetamol/naproxeno sódico em adolescentes com dor ortodôntica
1 de março de 2024 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo aberto, de braço único e de dose múltipla para avaliar a segurança de uma combinação fixa de paracetamol/naproxeno sódico em adolescentes de 12 a menos de 17 anos de idade com dor ortodôntica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma combinação fixa de acetaminofeno/naproxeno sódico quando administrada em doses múltiplas por um período de até 10 dias em adolescentes de 12 a menos de 17 anos de idade com dor ortodôntica pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research LLP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesar 72 libras ou mais e ter um índice de massa corporal (IMC) para a idade entre o percentil 5 e 95 (inclusive) na triagem
- Ter sido submetido a um procedimento ortodôntico dentro de 4 horas antes da visita inicial (inscrição)
- Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam com os requisitos contraceptivos do estudo
Critério de exclusão:
- Seja do sexo feminino e esteja grávida, amamentando ou tentando engravidar ou do sexo masculino com uma parceira grávida ou uma parceira atualmente tentando engravidar
- Ter um teste de drogas de urina positivo na triagem ou inscrição
- Não são capazes de engolir comprimidos inteiros ou cápsulas
- Chegue ao local no dia da inscrição com enjôo e/ou tenha um histórico de enjôo frequente (enjoo de carro) no ano anterior, o que, na opinião do investigador, provavelmente confundirá a avaliação de eventos adversos
- Uso rotineiro de analgésicos orais maior ou igual a (>=) 5 vezes por semana
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao naproxeno (ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo aspirina) ou paracetamol ou tem asma
- Ter presença ou histórico de condição médica importante que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou o bem-estar do participante ou a integridade do estudo
- Ter um histórico de uso crônico de tranquilizantes, álcool, tabaco/vaping ou abuso de substâncias, conforme julgado pela equipe do local do Investigador, no último ano
- Tem história de úlcera péptica documentada por endoscopia ou distúrbio hemorrágico nos últimos dois anos
- Tiver diagnóstico de distúrbio do refluxo gastroesofágico ou azia frequente no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação fixa de acetaminofeno/naproxeno sódico
Os participantes irão auto-administrar uma combinação fixa de acetaminofeno/naproxeno sódico por via oral em doses múltiplas durante um período de até 10 dias.
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Comprimidos de combinação fixa de paracetamol/naproxeno sódico, oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 10
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre em um participante após ele/ela ter assinado um consentimento informado para um estudo.
O evento não precisa ter relação causal suspeita com o produto sob investigação (PI).
Um TEAE é um EA que ocorre após a primeira dose do medicamento do estudo, ou um EA que começou antes do primeiro uso do medicamento do estudo e piorou após tomar o medicamento do estudo.
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Até o dia 10
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 10
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre em um participante depois que ele/ela assinou um consentimento informado para um estudo.
O evento não precisa ter relação causal suspeita com o IP.
Um SAE é um EA ou suspeita de reação adversa resultando em qualquer um dos seguintes desfechos: resultar em morte; apresenta risco de vida (risco imediato de morte); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida; resulta em anomalia congênita/defeito congênito; é considerado clinicamente significativo; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um produto médico.
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Até o dia 10
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Número de participantes com EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até o dia 10
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorre em um participante depois que ele/ela assinou um consentimento informado para um estudo.
O evento não precisa ter relação causal suspeita com o IP.
EAs relacionados ao tratamento são eventos adversos avaliados pelo investigador como possíveis, prováveis ou muito prováveis relacionados ao produto sob investigação.
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Até o dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Supressores de Gota
- Paracetamol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- CCSPAP005204 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .