LA 改善 ICVD 患者的预后
2023年4月26日 更新者:Huaqiu Zhang
嗜酸乳杆菌改善缺血性脑血管病患者手术后的预后(认知功能):一项多中心、前瞻性、三盲、安慰剂随机对照研究
缺血性脑血管病会对患者的生命安全造成严重危害,治疗预后较差。
大量临床试验表明,益生菌可以改善多模式下人们的认知功能。
我们之前发现嗜酸乳杆菌给药可以改善 MCAO 和 BCAS 小鼠的认知障碍。
因此,基于上述研究背景和以往研究的基础,我们认为给予嗜酸乳杆菌固体饮料(纯嗜酸乳杆菌菌株)可以通过“脑-肠轴”改善脑缺血患者的认知功能。
研究概览
详细说明
缺血性脑血管疾病作为中风的一种常见形式,是全球发病率和死亡率的主要原因之一。 该病死亡率较高,治疗预后较差,将对患者的生命安全造成严重危害。 缺血性脑血管病的最佳治疗方案尚不明确,不同治疗方案的疗效仍有争议。 因此,探索一种安全、简便的辅助治疗方法,帮助患者更快、更好地恢复神经系统功能,具有重要的临床意义。
目前,大量临床试验表明,益生菌可以改善多模态下人们的认知功能。 添加肠道益生菌可改善肠道菌群分布,显着改善老年轻度认知障碍患者的认知功能,预防脑萎缩。 嗜酸乳杆菌富含短链脂肪酸 (SCFA)。 临床研究表明,SCFA水平与缺血性脑卒中的严重程度和预后呈负相关。 大量研究表明,肠道供应短链脂肪酸可以改善认知功能,在大脑中动脉闭塞(MCAO)引起的急性脑缺血模型中,肠道中富含的短链脂肪酸可以治愈神经损伤引起的小鼠急性脑缺血. 更重要的是,在大脑中动脉闭塞(MCAO)引起的急性脑缺血和双侧颈总动脉狭窄(BCAS)引起的慢性脑缺血小鼠中,我们之前发现小鼠存在认知障碍,并伴有肠道菌群失调。
嗜酸乳杆菌给药对改善认知功能有显着效果。 基于以上研究背景和以往研究的基础,研究者认为,给予嗜酸乳杆菌固体饮料(纯嗜酸乳杆菌菌株)可通过“脑肠轴”改善脑缺血患者的认知功能,并增加血运重建的可靠性和范围,最终改善缺血性脑血管病患者的预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Huaqiu Zhang, PhD
- 电话号码:+8613419632963
- 邮箱:lyc@tjh.tjmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 35至65岁之间;
- 汉族;
- 诊断为轻中度症状的缺血性脑血管病;
- 能正常交流,独立完成神经心理测试,并签署知情同意书;
- 既往无手术史;
- 无PET、MRI、DSA等禁忌症;
- 没有通过影像学确定的中风病史;
- 无其他慢性病、癌症、精神疾病或痴呆症家族史;
- 改良Rankin量表得分≤2;
- 就诊前≤3个月出现颈动脉区缺血症状;
- 符合缺血性脑血管病的手术治疗;
排除标准:
- 以前的痴呆症;
- 听力或视力障碍;
- 可能或已知会影响认知滥用的药物;
- 酒精成瘾;
- 抑郁症、精神分裂症等精神疾病的诊断;
- MRI显示严重脑梗死;
- 对嗜酸乳杆菌过敏者;
- 基线CT显示颅内出血;
- 伴随癫痫发作的缺血性发作;
- 文盲;
- 怀孕或哺乳;
- 任何可能与治疗相互作用的严重疾病;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:LA治疗组
患者术后接受了三个月的常规治疗和嗜酸乳杆菌治疗。
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嗜酸乳杆菌固体饮(纯菌,食品级,JYLA-191,山东中科嘉益生物工程有限公司),3g(含2*10^10CFU),每天两次,早晚各一次晚间每次1袋,饮水,直接口服,1个月/疗程,连用3个疗程。
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安慰剂比较:控制组
患者在手术后接受了为期三个月的常规治疗和麦芽糖糊精治疗(安慰剂)。
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麦芽糖糊精固体饮料(食品级,MD20,山东中科嘉益生物工程有限公司),3g,每日两次,早晚各一次,每次1袋,饮水,直接口服摄入量,1个月/疗程,连续使用三个疗程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查(MMSE,0-30)量表
大体时间:三个月。
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更高的量表分数意味着更好的认知功能。
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三个月。
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蒙特利尔认知评估 (MoCA, 0-30) 量表
大体时间:三个月。
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更高的量表分数意味着更好的认知功能。
|
三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月4日
初级完成 (预期的)
2026年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (估计)
2023年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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