- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05845983
LA verbessert die Prognose von Patienten mit ICVD
Lactobacillus Acidophilus verbessert die Prognose (kognitive Funktion) von Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung nach einer Operation: eine multizentrische, prospektive, dreiblinde, Placebo-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung ist als häufige Form des Schlaganfalls eine der Hauptursachen für die weltweite Morbidität und Mortalität. Die Sterblichkeitsrate dieser Krankheit ist relativ hoch und die Behandlungsprognose schlecht, was das Leben und die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden wird. Die optimale Behandlung der ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung ist noch unklar, und die Auswirkungen verschiedener Behandlungen sind noch immer umstritten. Daher ist es von großer klinischer Bedeutung, eine sichere und einfache adjuvante Behandlungsmethode zu erforschen, um Patienten dabei zu helfen, ihre Funktion des Nervensystems schneller und besser wiederherzustellen.
Derzeit haben zahlreiche klinische Studien gezeigt, dass Probiotika die kognitive Funktion bei Menschen unter multimodaler Behandlung verbessern können. Die Zugabe von intestinalen Probiotika kann die Verteilung der Darmflora verbessern und die kognitive Funktion bei älteren Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Prävention von Hirnatrophie signifikant verbessern. Lactobacillus acidophilus ist reich an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA). Klinische Studien haben gezeigt, dass SCFA-Spiegel negativ mit der Schwere und Prognose eines ischämischen Schlaganfalls korrelieren. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Darmversorgung mit kurzkettigen Fettsäuren die kognitive Funktion verbessern kann, im mittleren zerebralen Arterienverschluss (MCAO), der durch ein akutes zerebrales Ischämiemodell induziert wird und reich an SCFA im Darm ist, kann eine durch Nervenverletzung induzierte akute zerebrale Ischämie bei Mäusen heilen . Noch wichtiger ist, dass wir bei Mäusen mit akuter zerebraler Ischämie, die durch einen mittleren zerebralen Arterienverschluss (MCAO) und einer chronischen zerebralen Ischämie verursacht wurde, die durch eine bilaterale gemeinsame Halsschlagaderstenose (BCAS) verursacht wurde, zuvor festgestellt haben, dass Mäuse eine kognitive Beeinträchtigung haben, begleitet von einer Dysregulation der Darmflora.
Die Verabreichung von Lactobacillus acidophilus hat eine signifikante Wirkung auf die Verbesserung der kognitiven Funktion. Basierend auf dem oben genannten Forschungshintergrund und der Grundlage früherer Studien glauben die Forscher, dass die Verabreichung von Lactobacillus acidophilus festem Getränk (reiner Lactobacillus acidophilus-Stamm) die kognitive Funktion von Patienten mit zerebraler Ischämie durch die „Gehirn-Darm-Achse“ verbessern kann erhöhen die Zuverlässigkeit und den Umfang der Revaskularisation und verbessern letztendlich die Prognose von Patienten mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8613419632963
- E-Mail: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 35 und 65 Jahre alt;
- Han-Nationalität;
- Diagnostiziert als ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung mit leichten bis mittelschweren Symptomen;
- Kann normal kommunizieren, selbstständig neuropsychologische Tests durchführen und eine Einverständniserklärung unterschreiben;
- Keine vorherige chirurgische Vorgeschichte;
- Keine Kontraindikationen wie PET, MRT und DSA;
- Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte durch Bildgebung identifiziert;
- Keine Familiengeschichte von anderen chronischen Krankheiten, Krebs, Geisteskrankheit oder Demenz;
- Verbesserter Rankin-Skalenwert ≤2;
- Ischämische Symptome traten im Bereich der Halsschlagader ≤ 3 Monate vor dem Besuch auf;
- Im Einklang mit der chirurgischen Behandlung von ischämischen zerebrovaskulären Erkrankungen;
Ausschlusskriterien:
- frühere Demenz;
- Hör- oder Sehbehinderung;
- Drogen, von denen bekannt ist, dass sie kognitiven Missbrauch beeinflussen;
- Alkoholabhängigkeit;
- Diagnose von Depressionen, Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen;
- Das MRT zeigte einen schweren Hirninfarkt;
- Personen, die gegen Lactobacillus acidophilus allergisch sind;
- Ausgangs-CT zeigte eine intrakranielle Blutung;
- ischämischer Beginn begleitet von Epilepsie;
- Analphabetentum;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- jede ernsthafte Erkrankung, die mit der Behandlung interagieren kann;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LA-Behandlungsgruppe
Die Patientin erhielt drei Monate nach der Operation eine konventionelle Behandlung und eine Behandlung mit Lactobacillus acidophilus.
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Lactobacillus acidophilus festes Getränk (reine Bakterien, Lebensmittelqualität, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g (mit 2*10^10 CFU), zweimal täglich, einmal morgens und einmal in abends, jeweils 1 Beutel, über das Trinkwasser, direkte orale Einnahme, 1 Monat/Kurs, kontinuierliche Anwendung für drei Gänge.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patientin erhielt drei Monate nach der Operation eine konventionelle Behandlung und eine Maltodextrin-Behandlung (Placebo).
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Maltodextrin-Festgetränk (Lebensmittelqualität, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, jeweils 1 Beutel, durch Trinkwasser, direkt oral Einnahme, 1 Monat/Kurs, kontinuierliche Anwendung für drei Kurse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30) Skala
Zeitfenster: Drei Monate.
|
Höhere Skalenwerte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
|
Drei Monate.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30)-Skala
Zeitfenster: Drei Monate.
|
Höhere Skalenwerte bedeuten eine bessere kognitive Funktion.
|
Drei Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20230304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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