Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LA zlepšuje prognózu pacientů s ICVD

26. dubna 2023 aktualizováno: Huaqiu Zhang

Lactobacillus Acidophilus zlepšuje prognózu (kognitivní funkce) pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou po operaci: multicentrická, prospektivní, tříslepá, placebem randomizovaná kontrolovaná studie

Ischemická cerebrovaskulární choroba způsobí vážné poškození života a bezpečnosti pacientů a prognóza léčby je špatná. Četné klinické studie prokázaly, že probiotika mohou zlepšit kognitivní funkce u lidí v multimodálním režimu. Již dříve jsme zjistili, že podávání Lactobacillus acidophilus by mohlo zlepšit kognitivní poruchy u myší MCAO a BCAS. Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí a na základě předchozích studií se proto domníváme, že podávání tuhého nápoje Lactobacillus acidophilus (čistého kmene Lactobacillus acidophilus) může zlepšit kognitivní funkce pacientů s cerebrální ischemií prostřednictvím „osy mozek-střevo“.

Přehled studie

Detailní popis

Ischemická cerebrovaskulární choroba, jako běžná forma cévní mozkové příhody, je jednou z hlavních příčin celosvětové morbidity a mortality. Úmrtnost na toto onemocnění je poměrně vysoká a prognóza léčby je špatná, což vážně poškodí život a bezpečnost pacientů. Optimální léčba ischemické cerebrovaskulární choroby je stále nejasná a účinky různých způsobů léčby jsou stále kontroverzní. Proto má velký klinický význam prozkoumat bezpečnou a jednoduchou metodu adjuvantní léčby, která pacientům pomůže rychleji a lépe obnovit funkci nervového systému.

V současnosti četné klinické studie prokázaly, že probiotika mohou zlepšit kognitivní funkce u lidí v multimodálním režimu. Přidání střevních probiotik může zlepšit distribuci střevní flóry a významně zlepšit kognitivní funkce u starších pacientů s mírnou kognitivní poruchou a prevenci mozkové atrofie. Lactobacillus acidophilus je bohatý na mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Klinické studie ukázaly, že hladiny SCFA negativně korelují se závažností a prognózou ischemické cévní mozkové příhody. Četné studie prokázaly, že střevní mastné kyseliny s krátkým řetězcem mohou zlepšit kognitivní funkce, v okluzi střední cerebrální arterie (MCAO) indukované modelem akutní mozkové ischemie, bohaté na střeva SCFA, mohou léčit akutní mozkovou ischemii u myší vyvolanou poraněním nervu . Ještě důležitější je, že u myší s akutní cerebrální ischemií vyvolanou okluzí střední mozkové tepny (MCAO) a chronickou mozkovou ischemií způsobenou bilaterální stenózou společné krční tepny (BCAS) jsme dříve zjistili, že myši mají kognitivní poruchy doprovázené dysregulací střevní flóry.

Podávání Lactobacillus acidophilus má významný vliv na zlepšení kognitivních funkcí. Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí a na základě předchozích studií se vědci domnívají, že podávání pevného nápoje Lactobacillus acidophilus (čistý kmen Lactobacillus acidophilus) může zlepšit kognitivní funkce pacientů s cerebrální ischémií prostřednictvím „osy mozek-střevo“ a zvýšit spolehlivost a rozsah revaskularizace a v konečném důsledku zlepšit prognózu pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 35 a 65 lety;
  2. národnost Han;
  3. Diagnostikováno jako ischemická cerebrovaskulární choroba s mírnými až středně těžkými příznaky;
  4. Dokáže normálně komunikovat, samostatně dokončit neuropsychologické testy a podepsat informovaný souhlas;
  5. Bez předchozí chirurgické anamnézy;
  6. Žádné kontraindikace jako PET, MRI a DSA;
  7. Žádná anamnéza mrtvice identifikovaná zobrazením;
  8. Žádná rodinná anamnéza jiných chronických onemocnění, rakoviny, duševních chorob nebo demence;
  9. Vylepšené skóre Rankinovy ​​stupnice ≤2;
  10. Ischemické příznaky se objevily v karotické oblasti ≤ 3 měsíce před návštěvou;
  11. V souladu s chirurgickou léčbou ischemické cerebrovaskulární choroby;

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí demence;
  2. sluchové nebo zrakové postižení;
  3. Drogy, které mohou nebo je známo, že ovlivňují kognitivní zneužívání;
  4. závislost na alkoholu;
  5. Diagnostika deprese, schizofrenie a dalších psychiatrických onemocnění;
  6. MRI prokázala těžký mozkový infarkt;
  7. Osoby alergické na Lactobacillus acidophilus;
  8. Základní CT prokázalo intrakraniální krvácení;
  9. ischemický začátek doprovázený epilepsií;
  10. negramotnost;
  11. těhotenství nebo kojení;
  12. jakýkoli vážný zdravotní stav, který může interagovat s léčbou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina LA
Pacientka dostávala konvenční léčbu a léčbu Lactobacillus acidophilus po dobu tří měsíců po operaci.
Pevný nápoj Lactobacillus acidophilus (čisté bakterie, potravinářská kvalita, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g (obsahující 2*10^10CFU), dvakrát denně, jednou ráno a jednou za večer, 1 sáček pokaždé, pitnou vodou, přímý perorální příjem, 1 měsíc/kurz, nepřetržité užívání po dobu tří chodů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacient dostával konvenční léčbu a léčbu maltodextrinem (placebem) po dobu tří měsíců po operaci.
Pevný nápoj maltodextrin (potravinářská kvalita, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, pokaždé 1 sáček, pitnou vodou, přímo orálně příjem, 1 měsíc/kurz, nepřetržité užívání po dobu tří chodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30).
Časové okno: Tři měsíce.
Vyšší skóre na stupnici znamená lepší kognitivní funkce.
Tři měsíce.
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení (MoCA, 0-30).
Časové okno: Tři měsíce.
Vyšší skóre na stupnici znamená lepší kognitivní funkce.
Tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20230304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit