- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845983
LA zlepšuje prognózu pacientů s ICVD
Lactobacillus Acidophilus zlepšuje prognózu (kognitivní funkce) pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou po operaci: multicentrická, prospektivní, tříslepá, placebem randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemická cerebrovaskulární choroba, jako běžná forma cévní mozkové příhody, je jednou z hlavních příčin celosvětové morbidity a mortality. Úmrtnost na toto onemocnění je poměrně vysoká a prognóza léčby je špatná, což vážně poškodí život a bezpečnost pacientů. Optimální léčba ischemické cerebrovaskulární choroby je stále nejasná a účinky různých způsobů léčby jsou stále kontroverzní. Proto má velký klinický význam prozkoumat bezpečnou a jednoduchou metodu adjuvantní léčby, která pacientům pomůže rychleji a lépe obnovit funkci nervového systému.
V současnosti četné klinické studie prokázaly, že probiotika mohou zlepšit kognitivní funkce u lidí v multimodálním režimu. Přidání střevních probiotik může zlepšit distribuci střevní flóry a významně zlepšit kognitivní funkce u starších pacientů s mírnou kognitivní poruchou a prevenci mozkové atrofie. Lactobacillus acidophilus je bohatý na mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Klinické studie ukázaly, že hladiny SCFA negativně korelují se závažností a prognózou ischemické cévní mozkové příhody. Četné studie prokázaly, že střevní mastné kyseliny s krátkým řetězcem mohou zlepšit kognitivní funkce, v okluzi střední cerebrální arterie (MCAO) indukované modelem akutní mozkové ischemie, bohaté na střeva SCFA, mohou léčit akutní mozkovou ischemii u myší vyvolanou poraněním nervu . Ještě důležitější je, že u myší s akutní cerebrální ischemií vyvolanou okluzí střední mozkové tepny (MCAO) a chronickou mozkovou ischemií způsobenou bilaterální stenózou společné krční tepny (BCAS) jsme dříve zjistili, že myši mají kognitivní poruchy doprovázené dysregulací střevní flóry.
Podávání Lactobacillus acidophilus má významný vliv na zlepšení kognitivních funkcí. Na základě výše uvedeného výzkumného pozadí a na základě předchozích studií se vědci domnívají, že podávání pevného nápoje Lactobacillus acidophilus (čistý kmen Lactobacillus acidophilus) může zlepšit kognitivní funkce pacientů s cerebrální ischémií prostřednictvím „osy mozek-střevo“ a zvýšit spolehlivost a rozsah revaskularizace a v konečném důsledku zlepšit prognózu pacientů s ischemickou cerebrovaskulární chorobou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +8613419632963
- E-mail: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 35 a 65 lety;
- národnost Han;
- Diagnostikováno jako ischemická cerebrovaskulární choroba s mírnými až středně těžkými příznaky;
- Dokáže normálně komunikovat, samostatně dokončit neuropsychologické testy a podepsat informovaný souhlas;
- Bez předchozí chirurgické anamnézy;
- Žádné kontraindikace jako PET, MRI a DSA;
- Žádná anamnéza mrtvice identifikovaná zobrazením;
- Žádná rodinná anamnéza jiných chronických onemocnění, rakoviny, duševních chorob nebo demence;
- Vylepšené skóre Rankinovy stupnice ≤2;
- Ischemické příznaky se objevily v karotické oblasti ≤ 3 měsíce před návštěvou;
- V souladu s chirurgickou léčbou ischemické cerebrovaskulární choroby;
Kritéria vyloučení:
- předchozí demence;
- sluchové nebo zrakové postižení;
- Drogy, které mohou nebo je známo, že ovlivňují kognitivní zneužívání;
- závislost na alkoholu;
- Diagnostika deprese, schizofrenie a dalších psychiatrických onemocnění;
- MRI prokázala těžký mozkový infarkt;
- Osoby alergické na Lactobacillus acidophilus;
- Základní CT prokázalo intrakraniální krvácení;
- ischemický začátek doprovázený epilepsií;
- negramotnost;
- těhotenství nebo kojení;
- jakýkoli vážný zdravotní stav, který může interagovat s léčbou;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina LA
Pacientka dostávala konvenční léčbu a léčbu Lactobacillus acidophilus po dobu tří měsíců po operaci.
|
Pevný nápoj Lactobacillus acidophilus (čisté bakterie, potravinářská kvalita, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g (obsahující 2*10^10CFU), dvakrát denně, jednou ráno a jednou za večer, 1 sáček pokaždé, pitnou vodou, přímý perorální příjem, 1 měsíc/kurz, nepřetržité užívání po dobu tří chodů.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacient dostával konvenční léčbu a léčbu maltodextrinem (placebem) po dobu tří měsíců po operaci.
|
Pevný nápoj maltodextrin (potravinářská kvalita, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, pokaždé 1 sáček, pitnou vodou, přímo orálně příjem, 1 měsíc/kurz, nepřetržité užívání po dobu tří chodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30).
Časové okno: Tři měsíce.
|
Vyšší skóre na stupnici znamená lepší kognitivní funkce.
|
Tři měsíce.
|
Montrealská stupnice kognitivního hodnocení (MoCA, 0-30).
Časové okno: Tři měsíce.
|
Vyšší skóre na stupnici znamená lepší kognitivní funkce.
|
Tři měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20230304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .