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LA melhora o prognóstico de pacientes com ICVD

26 de abril de 2023 atualizado por: Huaqiu Zhang

Lactobacillus Acidophilus melhora o prognóstico (função cognitiva) de pacientes com doença cerebrovascular isquêmica após a cirurgia: um estudo controlado multicêntrico, prospectivo, três-cego, placebo-randomizado

A doença cerebrovascular isquêmica causará sérios danos à vida e à segurança dos pacientes, e o prognóstico do tratamento é ruim. Numerosos ensaios clínicos demonstraram que os probióticos podem melhorar a função cognitiva em pessoas sob multimodal. Descobrimos anteriormente que a administração de Lactobacillus acidophilus poderia melhorar o comprometimento cognitivo em camundongos MCAO e BCAS. Portanto, com base no histórico de pesquisa acima e com base em estudos anteriores, acreditamos que a administração de bebida sólida Lactobacillus acidophilus (cepa pura de Lactobacillus acidophilus) pode melhorar a função cognitiva de pacientes com isquemia cerebral através do "eixo cérebro-intestino".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cerebrovascular isquêmica, como uma forma comum de acidente vascular cerebral, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade global. A taxa de mortalidade desta doença é relativamente alta e o prognóstico do tratamento é ruim, o que causará sérios danos à vida e à segurança dos pacientes. O tratamento ideal para a doença cerebrovascular isquêmica ainda não está claro, e os efeitos dos diferentes tratamentos ainda são controversos. Portanto, é de grande importância clínica explorar um método de tratamento adjuvante seguro e simples para ajudar os pacientes a recuperar sua função do sistema nervoso mais rápido e melhor.

Atualmente, numerosos ensaios clínicos demonstraram que os probióticos podem melhorar a função cognitiva em pessoas sob multimodal. A adição de probióticos intestinais pode melhorar a distribuição da flora intestinal e melhorar significativamente a função cognitiva em pacientes idosos com comprometimento cognitivo leve e prevenção de atrofia cerebral. Lactobacillus acidophilus é rico em ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Estudos clínicos demonstraram que os níveis de SCFA estão negativamente correlacionados com a gravidade e o prognóstico do AVC isquêmico. Numerosos estudos demonstraram que o suprimento intestinal de ácidos graxos de cadeia curta pode melhorar a função cognitiva, na oclusão da artéria cerebral média (MCAO) induzida pelo modelo de isquemia cerebral aguda, rica nos intestinos de SCFA pode curar a isquemia cerebral aguda em camundongos induzida por lesão nervosa . Mais importante, em camundongos com isquemia cerebral aguda induzida por oclusão da artéria cerebral média (MCAO) e isquemia cerebral crônica causada por estenose bilateral da artéria carótida comum (BCAS), descobrimos anteriormente que camundongos têm comprometimento cognitivo, acompanhado por desregulação da flora intestinal.

A administração de Lactobacillus acidophilus tem um efeito significativo na melhoria da função cognitiva. Com base no histórico de pesquisa acima e na base de estudos anteriores, os pesquisadores acreditam que a administração de bebida sólida Lactobacillus acidophilus (estirpe pura de Lactobacillus acidophilus) pode melhorar a função cognitiva de pacientes com isquemia cerebral através do "eixo cérebro-intestino" e aumentar a confiabilidade e o alcance da revascularização e, finalmente, melhorar o prognóstico de pacientes com doença cerebrovascular isquêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 35 e 65 anos;
  2. nacionalidade Han;
  3. Diagnosticado como doença cerebrovascular isquêmica com sintomas leves a moderados;
  4. Pode se comunicar normalmente, completar testes neuropsicológicos de forma independente e assinar o consentimento informado;
  5. Sem história cirúrgica prévia;
  6. Sem contra-indicações como PET, ressonância magnética e DSA;
  7. Sem história de AVC identificado por imagem;
  8. Sem história familiar de outras doenças crônicas, câncer, doença mental ou demência;
  9. Melhor pontuação na escala de Rankin ≤2;
  10. Sintomas isquêmicos apareceram na área carotídea ≤3 meses antes da consulta;
  11. Em consonância com o tratamento cirúrgico da doença cerebrovascular isquêmica;

Critério de exclusão:

  1. demência prévia;
  2. deficiência auditiva ou visual;
  3. Drogas que podem ou são conhecidas por influenciar o abuso cognitivo;
  4. dependência de álcool;
  5. Diagnóstico de depressão, esquizofrenia e outras doenças psiquiátricas;
  6. A ressonância magnética mostrou infarto cerebral grave;
  7. Pessoas alérgicas a Lactobacillus acidophilus;
  8. A TC basal mostrou hemorragia intracraniana;
  9. início isquêmico acompanhado de epilepsia;
  10. analfabetismo;
  11. gravidez ou amamentação;
  12. qualquer condição médica séria que possa interagir com o tratamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento LA
O paciente recebeu tratamento convencional e tratamento com Lactobacillus acidophilus por três meses após a cirurgia.
Lactobacillus acidophilus bebida sólida (bactéria pura, grau alimentício, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g (contendo 2*10^10CFU), duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite à noite, 1 bolsa de cada vez, na água de bebida, via oral direta, 1 mês/curso, uso contínuo por três cursos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A paciente recebeu tratamento convencional e tratamento com maltodextrina (placebo) por três meses após a cirurgia.
Bebida sólida de maltodextrina (grau alimentício, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g, duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite, 1 saco de cada vez, na água de beber, via oral direta ingestão, 1 mês/curso, uso contínuo por três cursos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de mini-exame do estado mental (MEEM, 0-30)
Prazo: Três meses.
Pontuações de escala mais altas significam melhor função cognitiva.
Três meses.
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, 0-30)
Prazo: Três meses.
Pontuações de escala mais altas significam melhor função cognitiva.
Três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB20230304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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