- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845983
LA melhora o prognóstico de pacientes com ICVD
Lactobacillus Acidophilus melhora o prognóstico (função cognitiva) de pacientes com doença cerebrovascular isquêmica após a cirurgia: um estudo controlado multicêntrico, prospectivo, três-cego, placebo-randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cerebrovascular isquêmica, como uma forma comum de acidente vascular cerebral, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade global. A taxa de mortalidade desta doença é relativamente alta e o prognóstico do tratamento é ruim, o que causará sérios danos à vida e à segurança dos pacientes. O tratamento ideal para a doença cerebrovascular isquêmica ainda não está claro, e os efeitos dos diferentes tratamentos ainda são controversos. Portanto, é de grande importância clínica explorar um método de tratamento adjuvante seguro e simples para ajudar os pacientes a recuperar sua função do sistema nervoso mais rápido e melhor.
Atualmente, numerosos ensaios clínicos demonstraram que os probióticos podem melhorar a função cognitiva em pessoas sob multimodal. A adição de probióticos intestinais pode melhorar a distribuição da flora intestinal e melhorar significativamente a função cognitiva em pacientes idosos com comprometimento cognitivo leve e prevenção de atrofia cerebral. Lactobacillus acidophilus é rico em ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). Estudos clínicos demonstraram que os níveis de SCFA estão negativamente correlacionados com a gravidade e o prognóstico do AVC isquêmico. Numerosos estudos demonstraram que o suprimento intestinal de ácidos graxos de cadeia curta pode melhorar a função cognitiva, na oclusão da artéria cerebral média (MCAO) induzida pelo modelo de isquemia cerebral aguda, rica nos intestinos de SCFA pode curar a isquemia cerebral aguda em camundongos induzida por lesão nervosa . Mais importante, em camundongos com isquemia cerebral aguda induzida por oclusão da artéria cerebral média (MCAO) e isquemia cerebral crônica causada por estenose bilateral da artéria carótida comum (BCAS), descobrimos anteriormente que camundongos têm comprometimento cognitivo, acompanhado por desregulação da flora intestinal.
A administração de Lactobacillus acidophilus tem um efeito significativo na melhoria da função cognitiva. Com base no histórico de pesquisa acima e na base de estudos anteriores, os pesquisadores acreditam que a administração de bebida sólida Lactobacillus acidophilus (estirpe pura de Lactobacillus acidophilus) pode melhorar a função cognitiva de pacientes com isquemia cerebral através do "eixo cérebro-intestino" e aumentar a confiabilidade e o alcance da revascularização e, finalmente, melhorar o prognóstico de pacientes com doença cerebrovascular isquêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huaqiu Zhang, PhD
- Número de telefone: +8613419632963
- E-mail: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 35 e 65 anos;
- nacionalidade Han;
- Diagnosticado como doença cerebrovascular isquêmica com sintomas leves a moderados;
- Pode se comunicar normalmente, completar testes neuropsicológicos de forma independente e assinar o consentimento informado;
- Sem história cirúrgica prévia;
- Sem contra-indicações como PET, ressonância magnética e DSA;
- Sem história de AVC identificado por imagem;
- Sem história familiar de outras doenças crônicas, câncer, doença mental ou demência;
- Melhor pontuação na escala de Rankin ≤2;
- Sintomas isquêmicos apareceram na área carotídea ≤3 meses antes da consulta;
- Em consonância com o tratamento cirúrgico da doença cerebrovascular isquêmica;
Critério de exclusão:
- demência prévia;
- deficiência auditiva ou visual;
- Drogas que podem ou são conhecidas por influenciar o abuso cognitivo;
- dependência de álcool;
- Diagnóstico de depressão, esquizofrenia e outras doenças psiquiátricas;
- A ressonância magnética mostrou infarto cerebral grave;
- Pessoas alérgicas a Lactobacillus acidophilus;
- A TC basal mostrou hemorragia intracraniana;
- início isquêmico acompanhado de epilepsia;
- analfabetismo;
- gravidez ou amamentação;
- qualquer condição médica séria que possa interagir com o tratamento;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento LA
O paciente recebeu tratamento convencional e tratamento com Lactobacillus acidophilus por três meses após a cirurgia.
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Lactobacillus acidophilus bebida sólida (bactéria pura, grau alimentício, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g (contendo 2*10^10CFU), duas vezes ao dia, uma pela manhã e outra à noite à noite, 1 bolsa de cada vez, na água de bebida, via oral direta, 1 mês/curso, uso contínuo por três cursos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A paciente recebeu tratamento convencional e tratamento com maltodextrina (placebo) por três meses após a cirurgia.
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Bebida sólida de maltodextrina (grau alimentício, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g, duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite, 1 saco de cada vez, na água de beber, via oral direta ingestão, 1 mês/curso, uso contínuo por três cursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de mini-exame do estado mental (MEEM, 0-30)
Prazo: Três meses.
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Pontuações de escala mais altas significam melhor função cognitiva.
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Três meses.
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, 0-30)
Prazo: Três meses.
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Pontuações de escala mais altas significam melhor função cognitiva.
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Três meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20230304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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