LA migliora la prognosi dei pazienti con ICVD
Il Lactobacillus Acidophilus migliora la prognosi (funzione cognitiva) dei pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica dopo l'intervento chirurgico: uno studio controllato multicentrico, prospettico, in tre ciechi, randomizzato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cerebrovascolare ischemica, come una forma comune di ictus, è una delle principali cause di morbilità e mortalità globale. Il tasso di mortalità di questa malattia è relativamente alto e la prognosi del trattamento è scarsa, il che causerà gravi danni alla vita e alla sicurezza dei pazienti. Il trattamento ottimale per la malattia cerebrovascolare ischemica non è ancora chiaro e gli effetti dei diversi trattamenti sono ancora controversi. Pertanto, è di grande importanza clinica esplorare un metodo di trattamento adiuvante sicuro e semplice per aiutare i pazienti a recuperare la funzione del loro sistema nervoso più velocemente e meglio.
Al momento, numerosi studi clinici hanno dimostrato che i probiotici possono migliorare la funzione cognitiva nelle persone sotto multimodale. L'aggiunta di probiotici intestinali può migliorare la distribuzione della flora intestinale e migliorare significativamente la funzione cognitiva nei pazienti anziani con decadimento cognitivo lieve e la prevenzione dell'atrofia cerebrale. Il Lactobacillus acidophilus è ricco di acidi grassi a catena corta (SCFA). Studi clinici hanno dimostrato che i livelli di SCFA sono correlati negativamente con la gravità e la prognosi dell'ictus ischemico. Numerosi studi hanno dimostrato che gli acidi grassi a catena corta dell'approvvigionamento intestinale possono migliorare la funzione cognitiva, nell'occlusione dell'arteria cerebrale media (MCAO) indotta dal modello di ischemia cerebrale acuta, ricca nell'intestino di SCFA può curare l'ischemia cerebrale acuta nei topi indotta da lesioni nervose . Ancora più importante, nei topi con ischemia cerebrale acuta indotta da occlusione dell'arteria cerebrale media (MCAO) e ischemia cerebrale cronica causata da stenosi bilaterale dell'arteria carotide comune (BCAS), abbiamo precedentemente scoperto che i topi hanno un deterioramento cognitivo, accompagnato da disregolazione della flora intestinale.
La somministrazione di Lactobacillus acidophilus ha un effetto significativo sul miglioramento della funzione cognitiva. Sulla base del suddetto background di ricerca e sulla base di studi precedenti, i ricercatori ritengono che la somministrazione di bevanda solida di Lactobacillus acidophilus (ceppo puro di Lactobacillus acidophilus) possa migliorare la funzione cognitiva dei pazienti con ischemia cerebrale attraverso l '"asse cervello-intestino", e aumentare l'affidabilità e la portata della rivascolarizzazione e, infine, migliorare la prognosi dei pazienti con malattia cerebrovascolare ischemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huaqiu Zhang, PhD
- Numero di telefono: +8613419632963
- Email: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 35 ei 65 anni;
- Nazionalità Han;
- Diagnosticata come malattia cerebrovascolare ischemica con sintomi da lievi a moderati;
- Può comunicare normalmente, completare i test neuropsicologici in modo indipendente e firmare il consenso informato;
- Nessuna storia chirurgica precedente;
- Nessuna controindicazione come PET, MRI e DSA;
- Nessuna storia di ictus identificata dall'imaging;
- Nessuna storia familiare di altre malattie croniche, cancro, malattie mentali o demenza;
- Punteggio della scala Rankin migliorato ≤2;
- I sintomi ischemici sono comparsi nell'area carotidea ≤3 mesi prima della visita;
- In linea con il trattamento chirurgico della malattia cerebrovascolare ischemica;
Criteri di esclusione:
- precedente demenza;
- menomazione dell'udito o della vista;
- Droghe che possono o sono note per influenzare l'abuso cognitivo;
- dipendenza da alcol;
- Diagnosi di depressione, schizofrenia e altre malattie psichiatriche;
- La risonanza magnetica ha mostrato un grave infarto cerebrale;
- Chi è allergico al Lactobacillus acidophilus;
- La TC basale mostrava emorragia intracranica;
- esordio ischemico accompagnato da epilessia;
- analfabetismo;
- gravidanza o allattamento;
- qualsiasi grave condizione medica che possa interagire con il trattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento LA
Il paziente ha ricevuto un trattamento convenzionale e un trattamento con Lactobacillus acidophilus per tre mesi dopo l'intervento.
|
Lactobacillus acidophilus bevanda solida (batteri puri, commestibile, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g (contenente 2*10 ^ 10 CFU), due volte al giorno, una volta al mattino e una volta dentro la sera, 1 busta ogni volta, bevendo acqua, assunzione orale diretta, 1 mese/corso, uso continuo per tre cicli.
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|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il paziente ha ricevuto un trattamento convenzionale e un trattamento con maltodestrina (placebo) per tre mesi dopo l'intervento.
|
Bevanda solida alla maltodestrina (commestibile, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, 1 bustina ogni volta, bevendo acqua, per via orale diretta assunzione, 1 mese/corso, uso continuo per tre corsi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Mini-Mental State Examination (MMSE, 0-30).
Lasso di tempo: Tre mesi.
|
Punteggi di scala più alti significano una migliore funzione cognitiva.
|
Tre mesi.
|
|
Scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30).
Lasso di tempo: Tre mesi.
|
Punteggi di scala più alti significano una migliore funzione cognitiva.
|
Tre mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20230304
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