Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LA forbedrer prognosen for pasienter med ICVD

26. april 2023 oppdatert av: Huaqiu Zhang

Lactobacillus Acidophilus forbedrer prognosen (kognitiv funksjon) for pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom etter kirurgi: en multisenter, prospektiv, tre-blind, placebo-randomisert kontrollert studie

Iskemisk cerebrovaskulær sykdom vil forårsake alvorlig skade på pasientenes liv og sikkerhet, og behandlingsprognosen er dårlig. Tallrike kliniske studier har vist at probiotika kan forbedre kognitiv funksjon hos personer under multimodal behandling. Vi har tidligere funnet at administrasjon av Lactobacillus acidophilus kan forbedre kognitiv svekkelse hos MCAO- og BCAS-mus. Derfor, Basert på ovennevnte forskningsbakgrunn og grunnlaget for tidligere studier, tror vi at administrering av Lactobacillus acidophilus fast drikke (ren Lactobacillus acidophilus-stamme) kan forbedre den kognitive funksjonen til pasienter med cerebral iskemi gjennom "hjerne-tarm-aksen".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemisk cerebrovaskulær sykdom, som en vanlig form for hjerneslag, er en av hovedårsakene til global sykelighet og dødelighet. Dødeligheten av denne sykdommen er relativt høy, og behandlingsprognosen er dårlig, noe som vil forårsake alvorlig skade på pasientenes liv og sikkerhet. Den optimale behandlingen for iskemisk cerebrovaskulær sykdom er fortsatt uklar, og effekten av ulike behandlinger er fortsatt kontroversielle. Derfor er det av stor klinisk betydning å utforske en sikker og enkel adjuvant behandlingsmetode for å hjelpe pasienter til å gjenopprette nervesystemets funksjon raskere og bedre.

For tiden har en rekke kliniske studier vist at probiotika kan forbedre kognitiv funksjon hos personer under multimodal behandling. Tilsetning av tarmprobiotika kan forbedre tarmflorafordelingen, og betydelig forbedre kognitiv funksjon hos eldre pasienter med mild kognitiv svikt og forebygging av hjerneatrofi. Lactobacillus acidophilus er rik på kortkjedede fettsyrer (SCFA). Kliniske studier har vist at SCFA-nivåer er negativt korrelert med alvorlighetsgraden og prognosen for iskemisk hjerneslag. Tallrike studier har vist at tarmforsyningen med kortkjedede fettsyrer kan forbedre kognitiv funksjon, i den midtre cerebrale arterieokkklusjon (MCAO) indusert av akutt cerebral iskemi-modell, rik på tarmen av SCFA kan kurere akutt cerebral iskemi hos mus indusert av nerveskade . Enda viktigere, hos mus med akutt cerebral iskemi indusert av midtre cerebral arterieokkklusjon (MCAO) og kronisk cerebral iskemi forårsaket av bilateral vanlig halsarteriestenose (BCAS), har vi tidligere funnet at mus har kognitiv svikt, ledsaget av dysregulering av tarmfloraen.

Administrering av Lactobacillus acidophilus har en betydelig effekt på forbedring av kognitiv funksjon. Basert på ovennevnte forskningsbakgrunn og grunnlaget for tidligere studier, mener forskerne at administrering av Lactobacillus acidophilus fast drikke (ren Lactobacillus acidophilus-stamme) kan forbedre den kognitive funksjonen til pasienter med cerebral iskemi gjennom "hjerne-tarm-aksen", og øke påliteligheten og omfanget av revaskularisering, og til slutt forbedre prognosen for pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 35 og 65 år;
  2. Han nasjonalitet;
  3. Diagnostisert som iskemisk cerebrovaskulær sykdom med milde til moderate symptomer;
  4. Kan kommunisere normalt, gjennomføre nevropsykologiske tester uavhengig og signere informert samtykke;
  5. Ingen tidligere kirurgisk historie;
  6. Ingen kontraindikasjoner som PET, MR og DSA;
  7. Ingen historie med hjerneslag identifisert ved bildediagnostikk;
  8. Ingen familiehistorie med andre kroniske sykdommer, kreft, psykiske lidelser eller demens;
  9. Forbedret Rankin skala score ≤2;
  10. Iskemiske symptomer dukket opp i carotisområdet ≤3 måneder før besøket;
  11. I tråd med kirurgisk behandling av iskemisk cerebrovaskulær sykdom;

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere demens;
  2. hørsels- eller synshemming;
  3. Legemidler som kan eller er kjent for å påvirke kognitivt misbruk;
  4. alkoholavhengighet;
  5. Diagnose av depresjon, schizofreni og andre psykiatriske sykdommer;
  6. MR viste alvorlig hjerneinfarkt;
  7. De som er allergiske mot Lactobacillus acidophilus;
  8. Baseline CT viste intrakraniell blødning;
  9. iskemisk start ledsaget av epilepsi;
  10. analfabetisme;
  11. graviditet eller amming;
  12. enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan samhandle med behandlingen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LA behandlingsgruppe
Pasienten fikk konvensjonell behandling og Lactobacillus acidophilus-behandling i tre måneder etter operasjonen.
Lactobacillus acidophilus fast drikke (rene bakterier, matkvalitet, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g (inneholder 2*10^10CFU), to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang i kvelden, 1 pose hver gang, ved å drikke vann, direkte oralt inntak, 1 måned/kurs, kontinuerlig bruk i tre retter.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienten fikk konvensjonell behandling og maltodekstrinbehandling (placebo) i tre måneder etter operasjonen.
Maltodextrin fast drikke (matkvalitet, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, 1 pose hver gang, ved å drikke vann, direkte oralt inntak, 1 måned/kurs, kontinuerlig bruk i tre kurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
Høyere skalaskår betyr bedre kognitiv funksjon.
Tre måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
Høyere skalaskår betyr bedre kognitiv funksjon.
Tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20230304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på Maltodekstrin

3
Abonnere