- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845983
LA forbedrer prognosen for pasienter med ICVD
Lactobacillus Acidophilus forbedrer prognosen (kognitiv funksjon) for pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom etter kirurgi: en multisenter, prospektiv, tre-blind, placebo-randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemisk cerebrovaskulær sykdom, som en vanlig form for hjerneslag, er en av hovedårsakene til global sykelighet og dødelighet. Dødeligheten av denne sykdommen er relativt høy, og behandlingsprognosen er dårlig, noe som vil forårsake alvorlig skade på pasientenes liv og sikkerhet. Den optimale behandlingen for iskemisk cerebrovaskulær sykdom er fortsatt uklar, og effekten av ulike behandlinger er fortsatt kontroversielle. Derfor er det av stor klinisk betydning å utforske en sikker og enkel adjuvant behandlingsmetode for å hjelpe pasienter til å gjenopprette nervesystemets funksjon raskere og bedre.
For tiden har en rekke kliniske studier vist at probiotika kan forbedre kognitiv funksjon hos personer under multimodal behandling. Tilsetning av tarmprobiotika kan forbedre tarmflorafordelingen, og betydelig forbedre kognitiv funksjon hos eldre pasienter med mild kognitiv svikt og forebygging av hjerneatrofi. Lactobacillus acidophilus er rik på kortkjedede fettsyrer (SCFA). Kliniske studier har vist at SCFA-nivåer er negativt korrelert med alvorlighetsgraden og prognosen for iskemisk hjerneslag. Tallrike studier har vist at tarmforsyningen med kortkjedede fettsyrer kan forbedre kognitiv funksjon, i den midtre cerebrale arterieokkklusjon (MCAO) indusert av akutt cerebral iskemi-modell, rik på tarmen av SCFA kan kurere akutt cerebral iskemi hos mus indusert av nerveskade . Enda viktigere, hos mus med akutt cerebral iskemi indusert av midtre cerebral arterieokkklusjon (MCAO) og kronisk cerebral iskemi forårsaket av bilateral vanlig halsarteriestenose (BCAS), har vi tidligere funnet at mus har kognitiv svikt, ledsaget av dysregulering av tarmfloraen.
Administrering av Lactobacillus acidophilus har en betydelig effekt på forbedring av kognitiv funksjon. Basert på ovennevnte forskningsbakgrunn og grunnlaget for tidligere studier, mener forskerne at administrering av Lactobacillus acidophilus fast drikke (ren Lactobacillus acidophilus-stamme) kan forbedre den kognitive funksjonen til pasienter med cerebral iskemi gjennom "hjerne-tarm-aksen", og øke påliteligheten og omfanget av revaskularisering, og til slutt forbedre prognosen for pasienter med iskemisk cerebrovaskulær sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8613419632963
- E-post: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 35 og 65 år;
- Han nasjonalitet;
- Diagnostisert som iskemisk cerebrovaskulær sykdom med milde til moderate symptomer;
- Kan kommunisere normalt, gjennomføre nevropsykologiske tester uavhengig og signere informert samtykke;
- Ingen tidligere kirurgisk historie;
- Ingen kontraindikasjoner som PET, MR og DSA;
- Ingen historie med hjerneslag identifisert ved bildediagnostikk;
- Ingen familiehistorie med andre kroniske sykdommer, kreft, psykiske lidelser eller demens;
- Forbedret Rankin skala score ≤2;
- Iskemiske symptomer dukket opp i carotisområdet ≤3 måneder før besøket;
- I tråd med kirurgisk behandling av iskemisk cerebrovaskulær sykdom;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere demens;
- hørsels- eller synshemming;
- Legemidler som kan eller er kjent for å påvirke kognitivt misbruk;
- alkoholavhengighet;
- Diagnose av depresjon, schizofreni og andre psykiatriske sykdommer;
- MR viste alvorlig hjerneinfarkt;
- De som er allergiske mot Lactobacillus acidophilus;
- Baseline CT viste intrakraniell blødning;
- iskemisk start ledsaget av epilepsi;
- analfabetisme;
- graviditet eller amming;
- enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan samhandle med behandlingen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LA behandlingsgruppe
Pasienten fikk konvensjonell behandling og Lactobacillus acidophilus-behandling i tre måneder etter operasjonen.
|
Lactobacillus acidophilus fast drikke (rene bakterier, matkvalitet, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g (inneholder 2*10^10CFU), to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang i kvelden, 1 pose hver gang, ved å drikke vann, direkte oralt inntak, 1 måned/kurs, kontinuerlig bruk i tre retter.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienten fikk konvensjonell behandling og maltodekstrinbehandling (placebo) i tre måneder etter operasjonen.
|
Maltodextrin fast drikke (matkvalitet, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, 1 pose hver gang, ved å drikke vann, direkte oralt inntak, 1 måned/kurs, kontinuerlig bruk i tre kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
|
Høyere skalaskår betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Tre måneder.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
|
Høyere skalaskår betyr bedre kognitiv funksjon.
|
Tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20230304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjent
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken
-
R3 Vascular Inc.RekrutteringKritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteter | Kritisk lemmer-truende ischemiAustralia
Kliniske studier på Maltodekstrin
-
University College CorkFullført
-
University of ReginaRekruttering
-
Ohio UniversityFullførtEnergiinntak | Underlagsutnyttelse | Hormoner | MetthetForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtTrening | Skjelettmuskulatur | Kosttilskudd | Ekstracellulær matrise | AminosyremetabolismeCanada
-
University of Alabama at BirminghamEgg Nutrition CenterFullført
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenFullførtKandidat for fedmekirurgiTyskland
-
P BurnsKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ReginaUkjent
-
University of California, Los AngelesFullførtFriske Frivillige | BifidobakterierForente stater
-
Centro De Investigación Y De Estudios Avanzados...Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM); Inulina y Miel de Agave...Fullført