- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05845983
LA förbättrar prognosen för patienter med ICVD
Lactobacillus Acidophilus förbättrar prognosen (kognitiv funktion) för patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom efter operation: en multicenter, prospektiv, treblind, placebo-randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, som en vanlig form av stroke, är en av huvudorsakerna till global sjuklighet och dödlighet. Dödligheten för denna sjukdom är relativt hög, och behandlingsprognosen är dålig, vilket kommer att orsaka allvarlig skada på patienters liv och säkerhet. Den optimala behandlingen för ischemisk cerebrovaskulär sjukdom är fortfarande oklar, och effekterna av olika behandlingar är fortfarande kontroversiella. Därför är det av stor klinisk betydelse att utforska en säker och enkel adjuvant behandlingsmetod för att hjälpa patienter att återhämta sin nervsystemfunktion snabbare och bättre.
För närvarande har många kliniska prövningar visat att probiotika kan förbättra kognitiv funktion hos personer under multimodal behandling. Tillsats av tarmprobiotika kan förbättra distributionen av tarmfloran och avsevärt förbättra den kognitiva funktionen hos äldre patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning och förebyggande av hjärnatrofi. Lactobacillus acidophilus är rik på kortkedjiga fettsyror (SCFA). Kliniska studier har visat att SCFA-nivåer är negativt korrelerade med svårighetsgraden och prognosen för ischemisk stroke. Flera studier har visat att tarmförsörjningen kortkedjiga fettsyror kan förbättra kognitiv funktion, i den mellersta cerebrala artären ocklusion (MCAO) inducerad av akut cerebral ischemi modell, rik på tarmarna av SCFA kan bota akut cerebral ischemi hos möss inducerad av nervskada . Ännu viktigare, hos möss med akut cerebral ischemi inducerad av mellersta cerebral artärocklusion (MCAO) och kronisk cerebral ischemi orsakad av bilateral gemensam halsartärstenos (BCAS), har vi tidigare funnit att möss har kognitiv försämring, åtföljd av dysregulation av tarmfloran.
Administrering av Lactobacillus acidophilus har en betydande effekt på att förbättra kognitiv funktion. Baserat på ovanstående forskningsbakgrund och grunden för tidigare studier tror forskarna att administrering av Lactobacillus acidophilus fast dryck (ren Lactobacillus acidophilus-stam) kan förbättra den kognitiva funktionen hos patienter med cerebral ischemi genom "hjärna-tarm-axeln", och öka tillförlitligheten och omfattningen av revaskularisering, och i slutändan förbättra prognosen för patienter med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8613419632963
- E-post: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 35 och 65 år gammal;
- Han nationalitet;
- Diagnostiserats som ischemisk cerebrovaskulär sjukdom med milda till måttliga symtom;
- Kan kommunicera normalt, genomföra neuropsykologiska tester självständigt och underteckna informerat samtycke;
- Ingen tidigare kirurgisk historia;
- Inga kontraindikationer såsom PET, MRI och DSA;
- Ingen historia av stroke identifierad genom bildbehandling;
- Ingen familjehistoria av andra kroniska sjukdomar, cancer, psykisk sjukdom eller demens;
- Förbättrad Rankin-skala poäng ≤2;
- Ischemiska symtom uppträdde i carotisområdet ≤3 månader före besöket;
- I linje med kirurgisk behandling av ischemisk cerebrovaskulär sjukdom;
Exklusions kriterier:
- tidigare demens;
- hörsel- eller synnedsättning;
- Droger som kan eller är kända för att påverka kognitiva missbruk;
- alkoholberoende;
- Diagnos av depression, schizofreni och andra psykiatriska sjukdomar;
- MRT visade allvarlig hjärninfarkt;
- De som är allergiska mot Lactobacillus acidophilus;
- Baslinje-CT visade intrakraniell blödning;
- ischemisk debut åtföljd av epilepsi;
- analfabetism;
- graviditet eller amning;
- något allvarligt medicinskt tillstånd som kan interagera med behandlingen;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LA behandlingsgrupp
Patienten fick konventionell behandling och Lactobacillus acidophilus-behandling i tre månader efter operationen.
|
Lactobacillus acidophilus fast dryck (rena bakterier, livsmedelskvalitet, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g (innehållande 2*10^10CFU), två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång i kvällen, 1 påse varje gång, genom att dricka vatten, direkt oralt intag, 1 månad/kurs, kontinuerlig användning i tre rätter.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienten fick konventionell behandling och maltodextrinbehandling (placebo) i tre månader efter operationen.
|
Maltodextrin fast dryck (livsmedelskvalitet, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, 1 påse varje gång, genom att dricka vatten, direkt oralt intag, 1 månad/kurs, kontinuerlig användning i tre kurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) skala
Tidsram: Tre månader.
|
Högre skalpoäng betyder bättre kognitiv funktion.
|
Tre månader.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skala
Tidsram: Tre månader.
|
Högre skalpoäng betyder bättre kognitiv funktion.
|
Tre månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20230304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .