- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05845983
LA улучшает прогноз пациентов с ICVD
Lactobacillus Acidophilus улучшает прогноз (когнитивную функцию) пациентов с ишемической цереброваскулярной болезнью после операции: многоцентровое, проспективное, трехслепое, плацебо-рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая цереброваскулярная болезнь, как распространенная форма инсульта, является одной из основных причин глобальной заболеваемости и смертности. Смертность от этого заболевания относительно высока, а прогноз лечения неблагоприятен, что нанесет серьезный вред жизни и безопасности пациентов. Оптимальное лечение ишемической цереброваскулярной болезни до сих пор неясно, а эффекты различных методов лечения до сих пор остаются спорными. Поэтому имеет большое клиническое значение изучение безопасного и простого метода адъювантной терапии, чтобы помочь пациентам быстрее и лучше восстановить функцию нервной системы.
В настоящее время многочисленные клинические испытания продемонстрировали, что пробиотики могут улучшать когнитивные функции у людей, страдающих мультимодальностью. Добавление кишечных пробиотиков может улучшить распределение кишечной флоры и значительно улучшить когнитивные функции у пожилых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и предотвратить атрофию головного мозга. Lactobacillus acidophilus богат короткоцепочечными жирными кислотами (SCFA). Клинические исследования показали, что уровни SCFAs отрицательно коррелируют с тяжестью и прогнозом ишемического инсульта. Многочисленные исследования показали, что короткоцепочечные жирные кислоты, снабжаемые кишечником, могут улучшать когнитивные функции, при окклюзии средней мозговой артерии (MCAO), вызванной моделью острой церебральной ишемии, богатые кишечником SCFA, могут лечить острую церебральную ишемию у мышей, вызванную повреждением нерва. . Что еще более важно, у мышей с острой церебральной ишемией, вызванной окклюзией средней мозговой артерии (MCAO), и хронической церебральной ишемией, вызванной двусторонним стенозом общей сонной артерии (BCAS), мы ранее обнаружили у мышей когнитивные нарушения, сопровождающиеся нарушением регуляции кишечной флоры.
Введение Lactobacillus acidophilus оказывает значительное влияние на улучшение когнитивной функции. Основываясь на вышеуказанном исследовательском опыте и на основе предыдущих исследований, исследователи полагают, что введение твердого напитка Lactobacillus acidophilus (чистый штамм Lactobacillus acidophilus) может улучшить когнитивную функцию пациентов с церебральной ишемией через «ось мозг-кишечник», и повысить надежность и объем реваскуляризации и в конечном итоге улучшить прогноз больных с ишемической болезнью головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Huaqiu Zhang, PhD
- Номер телефона: +8613419632963
- Электронная почта: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 35 до 65 лет;
- ханьская национальность;
- Диагностируется как ишемическая цереброваскулярная болезнь с симптомами легкой и средней степени тяжести;
- Может нормально общаться, самостоятельно проходить нейропсихологические тесты и подписывать информированное согласие;
- Отсутствие предыдущего хирургического анамнеза;
- Отсутствие противопоказаний, таких как ПЭТ, МРТ и ДСА;
- Нет истории инсульта, идентифицированного визуализацией;
- Отсутствие в семейном анамнезе других хронических заболеваний, рака, психических заболеваний или слабоумия;
- Улучшенный балл по шкале Рэнкина ≤2;
- Симптомы ишемии в области сонных артерий появились за ≤3 мес до визита;
- В русле хирургического лечения ишемической болезни головного мозга;
Критерий исключения:
- предшествующая деменция;
- нарушение слуха или зрения;
- Наркотики, которые могут влиять или о которых известно, что они влияют на когнитивное злоупотребление;
- алкогольная зависимость;
- Диагностика депрессии, шизофрении и других психических заболеваний;
- МРТ показала тяжелый инфаркт головного мозга;
- Те, у кого аллергия на Lactobacillus acidophilus;
- Исходная КТ показала внутричерепное кровоизлияние;
- ишемическое начало, сопровождающееся эпилепсией;
- неграмотность;
- беременность или кормление грудью;
- любое серьезное заболевание, которое может взаимодействовать с лечением;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения LA
Пациент получал традиционное лечение и лечение Lactobacillus acidophilus в течение трех месяцев после операции.
|
Твердый напиток Lactobacillus acidophilus (чистые бактерии, пищевой класс, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 г (содержащий 2*10^10 КОЕ), два раза в день, один раз утром и один раз в вечером, по 1 пакетику каждый раз, запивая водой, непосредственным приемом внутрь, 1 месяц/курс, непрерывный прием в течение трех курсов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациент получал обычное лечение и лечение мальтодекстрином (плацебо) в течение трех месяцев после операции.
|
Твердый напиток с мальтодекстрином (пищевой класс, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 г, два раза в день, один раз утром и один раз вечером, по 1 пакетику каждый раз, с питьевой водой, прямой пероральный прием прием, 1 мес/курс, непрерывное применение в течение трех курсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мини-психического обследования (MMSE, 0-30)
Временное ограничение: Три месяца.
|
Более высокие баллы по шкале означают лучшую когнитивную функцию.
|
Три месяца.
|
|
Шкала Монреальского когнитивного теста (MoCA, 0-30)
Временное ограничение: Три месяца.
|
Более высокие баллы по шкале означают лучшую когнитивную функцию.
|
Три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20230304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .