Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LA forbedrer prognosen for patienter med ICVD

26. april 2023 opdateret af: Huaqiu Zhang

Lactobacillus Acidophilus forbedrer prognosen (kognitiv funktion) for patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom efter operation: en multicenter, prospektiv, tre-blind, placebo-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Iskæmisk cerebrovaskulær sygdom vil forårsage alvorlig skade på patienternes liv og sikkerhed, og behandlingsprognosen er dårlig. Talrige kliniske forsøg har vist, at probiotika kan forbedre kognitiv funktion hos mennesker under multimodal behandling. Vi har tidligere fundet ud af, at administration af Lactobacillus acidophilus kunne forbedre kognitiv svækkelse hos MCAO- og BCAS-mus. Derfor mener vi på baggrund af ovenstående forskningsbaggrund og grundlaget for tidligere undersøgelser, at administration af Lactobacillus acidophilus fast drik (ren Lactobacillus acidophilus stamme) kan forbedre den kognitive funktion hos patienter med cerebral iskæmi gennem "hjerne-tarm-aksen".

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, som en almindelig form for slagtilfælde, er en af ​​hovedårsagerne til global morbiditet og dødelighed. Dødeligheden af ​​denne sygdom er relativt høj, og behandlingsprognosen er dårlig, hvilket vil forårsage alvorlig skade på patienternes liv og sikkerhed. Den optimale behandling af iskæmisk cerebrovaskulær sygdom er stadig uklar, og virkningerne af forskellige behandlinger er stadig kontroversielle. Derfor er det af stor klinisk betydning at udforske en sikker og enkel adjuverende behandlingsmetode, der hjælper patienter med at få nervesystemets funktion hurtigere og bedre tilbage.

På nuværende tidspunkt har adskillige kliniske forsøg vist, at probiotika kan forbedre kognitiv funktion hos mennesker under multimodal behandling. Tilføjelse af tarmprobiotika kan forbedre tarmflorafordelingen og forbedre den kognitive funktion væsentligt hos ældre patienter med let kognitiv svækkelse og forebyggelse af hjerneatrofi. Lactobacillus acidophilus er rig på kortkædede fedtsyrer (SCFA). Kliniske undersøgelser har vist, at SCFA-niveauer er negativt korreleret med sværhedsgraden og prognosen for iskæmisk slagtilfælde. Talrige undersøgelser har vist, at tarmforsyningen med kortkædede fedtsyrer kan forbedre kognitiv funktion, i den midterste cerebrale arterieokklusion (MCAO) induceret af akut cerebral iskæmi-model, rig på tarmene af SCFA kan helbrede akut cerebral iskæmi hos mus induceret af nerveskade . Endnu vigtigere er det, at hos mus med akut cerebral iskæmi induceret af mellem-cerebral arterieokklusion (MCAO) og kronisk cerebral iskæmi forårsaget af bilateral almindelig carotisarteriestenose (BCAS), har vi tidligere fundet ud af, at mus har kognitiv svækkelse, ledsaget af tarmflora dysregulering.

Administration af Lactobacillus acidophilus har en signifikant effekt på forbedring af kognitiv funktion. På baggrund af ovenstående forskningsbaggrund og grundlaget for tidligere undersøgelser mener forskerne, at administration af Lactobacillus acidophilus fast drik (ren Lactobacillus acidophilus-stamme) kan forbedre den kognitive funktion hos patienter med cerebral iskæmi gennem "hjerne-tarm-aksen", og øge pålideligheden og omfanget af revaskularisering og i sidste ende forbedre prognosen for patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 35 og 65 år;
  2. Han nationalitet;
  3. Diagnosticeret som iskæmisk cerebrovaskulær sygdom med milde til moderate symptomer;
  4. Kan kommunikere normalt, gennemføre neuropsykologiske test uafhængigt og underskrive informeret samtykke;
  5. Ingen tidligere kirurgisk historie;
  6. Ingen kontraindikationer såsom PET, MR og DSA;
  7. Ingen historie med slagtilfælde identificeret ved billeddannelse;
  8. Ingen familiehistorie med andre kroniske sygdomme, kræft, psykisk sygdom eller demens;
  9. Forbedret Rankin skala score ≤2;
  10. Iskæmiske symptomer optrådte i carotisområdet ≤3 måneder før besøget;
  11. På linje med den kirurgiske behandling af iskæmisk cerebrovaskulær sygdom;

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere demens;
  2. høre- eller synsnedsættelse;
  3. Lægemidler, der kan eller vides at påvirke kognitivt misbrug;
  4. alkohol afhængighed;
  5. Diagnose af depression, skizofreni og andre psykiatriske sygdomme;
  6. MR viste alvorligt hjerneinfarkt;
  7. Dem, der er allergiske over for Lactobacillus acidophilus;
  8. Baseline CT viste intrakraniel blødning;
  9. iskæmisk begyndelse ledsaget af epilepsi;
  10. analfabetisme;
  11. graviditet eller amning;
  12. enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan interagere med behandlingen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LA behandlingsgruppe
Patienten modtog konventionel behandling og Lactobacillus acidophilus-behandling i tre måneder efter operationen.
Lactobacillus acidophilus fast drik (rene bakterier, fødevarekvalitet, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g (indeholdende 2*10^10CFU), to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang i aftenen, 1 pose hver gang, ved at drikke vand, direkte oral indtagelse, 1 måned/kursus, kontinuerlig brug i tre retter.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienten modtog konventionel behandling og maltodextrinbehandling (placebo) i tre måneder efter operationen.
Maltodextrin fast drik (fødevarekvalitet, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, 1 pose hver gang, ved at drikke vand, direkte oralt indtag, 1 måned/kursus, kontinuerlig brug i tre kurser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
Højere skala-score betyder bedre kognitiv funktion.
Tre måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
Højere skala-score betyder bedre kognitiv funktion.
Tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20230304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Abonner