- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845983
LA forbedrer prognosen for patienter med ICVD
Lactobacillus Acidophilus forbedrer prognosen (kognitiv funktion) for patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom efter operation: en multicenter, prospektiv, tre-blind, placebo-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, som en almindelig form for slagtilfælde, er en af hovedårsagerne til global morbiditet og dødelighed. Dødeligheden af denne sygdom er relativt høj, og behandlingsprognosen er dårlig, hvilket vil forårsage alvorlig skade på patienternes liv og sikkerhed. Den optimale behandling af iskæmisk cerebrovaskulær sygdom er stadig uklar, og virkningerne af forskellige behandlinger er stadig kontroversielle. Derfor er det af stor klinisk betydning at udforske en sikker og enkel adjuverende behandlingsmetode, der hjælper patienter med at få nervesystemets funktion hurtigere og bedre tilbage.
På nuværende tidspunkt har adskillige kliniske forsøg vist, at probiotika kan forbedre kognitiv funktion hos mennesker under multimodal behandling. Tilføjelse af tarmprobiotika kan forbedre tarmflorafordelingen og forbedre den kognitive funktion væsentligt hos ældre patienter med let kognitiv svækkelse og forebyggelse af hjerneatrofi. Lactobacillus acidophilus er rig på kortkædede fedtsyrer (SCFA). Kliniske undersøgelser har vist, at SCFA-niveauer er negativt korreleret med sværhedsgraden og prognosen for iskæmisk slagtilfælde. Talrige undersøgelser har vist, at tarmforsyningen med kortkædede fedtsyrer kan forbedre kognitiv funktion, i den midterste cerebrale arterieokklusion (MCAO) induceret af akut cerebral iskæmi-model, rig på tarmene af SCFA kan helbrede akut cerebral iskæmi hos mus induceret af nerveskade . Endnu vigtigere er det, at hos mus med akut cerebral iskæmi induceret af mellem-cerebral arterieokklusion (MCAO) og kronisk cerebral iskæmi forårsaget af bilateral almindelig carotisarteriestenose (BCAS), har vi tidligere fundet ud af, at mus har kognitiv svækkelse, ledsaget af tarmflora dysregulering.
Administration af Lactobacillus acidophilus har en signifikant effekt på forbedring af kognitiv funktion. På baggrund af ovenstående forskningsbaggrund og grundlaget for tidligere undersøgelser mener forskerne, at administration af Lactobacillus acidophilus fast drik (ren Lactobacillus acidophilus-stamme) kan forbedre den kognitive funktion hos patienter med cerebral iskæmi gennem "hjerne-tarm-aksen", og øge pålideligheden og omfanget af revaskularisering og i sidste ende forbedre prognosen for patienter med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8613419632963
- E-mail: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 35 og 65 år;
- Han nationalitet;
- Diagnosticeret som iskæmisk cerebrovaskulær sygdom med milde til moderate symptomer;
- Kan kommunikere normalt, gennemføre neuropsykologiske test uafhængigt og underskrive informeret samtykke;
- Ingen tidligere kirurgisk historie;
- Ingen kontraindikationer såsom PET, MR og DSA;
- Ingen historie med slagtilfælde identificeret ved billeddannelse;
- Ingen familiehistorie med andre kroniske sygdomme, kræft, psykisk sygdom eller demens;
- Forbedret Rankin skala score ≤2;
- Iskæmiske symptomer optrådte i carotisområdet ≤3 måneder før besøget;
- På linje med den kirurgiske behandling af iskæmisk cerebrovaskulær sygdom;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere demens;
- høre- eller synsnedsættelse;
- Lægemidler, der kan eller vides at påvirke kognitivt misbrug;
- alkohol afhængighed;
- Diagnose af depression, skizofreni og andre psykiatriske sygdomme;
- MR viste alvorligt hjerneinfarkt;
- Dem, der er allergiske over for Lactobacillus acidophilus;
- Baseline CT viste intrakraniel blødning;
- iskæmisk begyndelse ledsaget af epilepsi;
- analfabetisme;
- graviditet eller amning;
- enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan interagere med behandlingen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LA behandlingsgruppe
Patienten modtog konventionel behandling og Lactobacillus acidophilus-behandling i tre måneder efter operationen.
|
Lactobacillus acidophilus fast drik (rene bakterier, fødevarekvalitet, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g (indeholdende 2*10^10CFU), to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang i aftenen, 1 pose hver gang, ved at drikke vand, direkte oral indtagelse, 1 måned/kursus, kontinuerlig brug i tre retter.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienten modtog konventionel behandling og maltodextrinbehandling (placebo) i tre måneder efter operationen.
|
Maltodextrin fast drik (fødevarekvalitet, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, to gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, 1 pose hver gang, ved at drikke vand, direkte oralt indtag, 1 måned/kursus, kontinuerlig brug i tre kurser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
|
Højere skala-score betyder bedre kognitiv funktion.
|
Tre måneder.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) skala
Tidsramme: Tre måneder.
|
Højere skala-score betyder bedre kognitiv funktion.
|
Tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20230304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttetLedsmerter | Muskelsmerter | Kronisk betændelse | MobilitetAustralien
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.RekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa | Ileal poseForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of ViennaCRI Collagen Research Institute GmbHRekruttering
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Fedme | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolisk sundhedSaudi Arabien
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering