- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05845983
LA verbetert de prognose van patiënten met ICVD
Lactobacillus Acidophilus verbetert de prognose (cognitieve functie) van patiënten met ischemische cerebrovasculaire ziekte na chirurgie: een multicenter, prospectieve, drieblinde, placebo-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische cerebrovasculaire ziekte, als een veel voorkomende vorm van beroerte, is een van de belangrijkste oorzaken van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit. Het sterftecijfer van deze ziekte is relatief hoog en de prognose van de behandeling is slecht, wat het leven en de veiligheid van patiënten ernstig zal schaden. De optimale behandeling van ischemische cerebrovasculaire aandoeningen is nog onduidelijk en de effecten van verschillende behandelingen zijn nog steeds controversieel. Daarom is het van groot klinisch belang om een veilige en eenvoudige adjuvante behandelingsmethode te onderzoeken om patiënten te helpen hun zenuwstelsel sneller en beter te laten functioneren.
Op dit moment hebben talloze klinische onderzoeken aangetoond dat probiotica de cognitieve functie bij mensen met multimodaal gebruik kunnen verbeteren. Het toevoegen van intestinale probiotica kan de distributie van de darmflora verbeteren en de cognitieve functie bij oudere patiënten met milde cognitieve stoornissen aanzienlijk verbeteren en hersenatrofie voorkomen. Lactobacillus acidophilus is rijk aan vetzuren met een korte keten (SCFA). Klinische studies hebben aangetoond dat SCFA-waarden negatief gecorreleerd zijn met de ernst en prognose van ischemische beroerte. Talrijke studies hebben aangetoond dat de intestinale toevoer van vetzuren met een korte keten de cognitieve functie kan verbeteren, in de middelste cerebrale arterie-occlusie (MCAO) geïnduceerd door acuut cerebraal ischemiemodel, rijk aan de darmen van SCFA kan acute cerebrale ischemie genezen bij muizen veroorzaakt door zenuwbeschadiging . Wat nog belangrijker is, bij muizen met acute cerebrale ischemie geïnduceerd door middelste cerebrale arterie-occlusie (MCAO) en chronische cerebrale ischemie veroorzaakt door bilaterale gemeenschappelijke halsslagaderstenose (BCAS), hebben we eerder ontdekt dat muizen cognitieve stoornissen hebben, vergezeld van ontregeling van de darmflora.
Toediening van Lactobacillus acidophilus heeft een significant effect op het verbeteren van de cognitieve functie. Op basis van de bovenstaande onderzoeksachtergrond en de basis van eerdere studies, zijn de onderzoekers van mening dat de toediening van Lactobacillus acidophilus vaste drank (pure Lactobacillus acidophilus-stam) de cognitieve functie van patiënten met cerebrale ischemie kan verbeteren via de "hersen-darm-as", en verhoog de betrouwbaarheid en reikwijdte van revascularisatie en verbeter uiteindelijk de prognose van patiënten met ischemische cerebrovasculaire aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huaqiu Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +8613419632963
- E-mail: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 35 en 65 jaar;
- Han-nationaliteit;
- Gediagnosticeerd als ischemische cerebrovasculaire ziekte met milde tot matige symptomen;
- Kan normaal communiceren, zelfstandig neuropsychologische tests uitvoeren en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Geen eerdere chirurgische geschiedenis;
- Geen contra-indicaties zoals PET, MRI en DSA;
- Geen geschiedenis van een beroerte geïdentificeerd door beeldvorming;
- Geen familiegeschiedenis van andere chronische ziekten, kanker, psychische aandoeningen of dementie;
- Verbeterde Rankin-schaalscore ≤2;
- Ischemische symptomen verschenen ≤3 maanden voor het bezoek in het gebied van de halsslagader;
- In lijn met de chirurgische behandeling van ischemische cerebrovasculaire ziekte;
Uitsluitingscriteria:
- eerdere dementie;
- gehoor- of visuele beperking;
- Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze cognitief misbruik kunnen beïnvloeden;
- alcoholverslaving;
- Diagnose van depressie, schizofrenie en andere psychiatrische aandoeningen;
- MRI toonde ernstig herseninfarct;
- Die allergisch zijn voor Lactobacillus acidophilus;
- Baseline CT toonde intracraniale bloeding;
- ischemisch begin vergezeld van epilepsie;
- analfabetisme;
- zwangerschap of borstvoeding;
- elke ernstige medische aandoening die een wisselwerking kan hebben met de behandeling;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LA behandelgroep
De patiënt kreeg drie maanden na de operatie een conventionele behandeling en een behandeling met Lactobacillus acidophilus.
|
Lactobacillus acidophilus vaste drank (pure bacteriën, food grade, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g (bevat 2*10^10CFU), tweemaal daags, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds 's avonds, 1 zakje per keer, via het drinkwater, directe orale inname, 1 maand/kuur, continu gebruik gedurende drie kuren.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënt kreeg drie maanden na de operatie een conventionele behandeling en een behandeling met maltodextrine (placebo).
|
Maltodextrine vaste drank (food grade, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g, tweemaal daags, eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds, 1 zak per keer, door drinkwater, direct oraal intake, 1 maand/kuur, continu gebruik voor drie kuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30) schaal
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
Hogere schaalscores betekenen een betere cognitieve functie.
|
Drie maanden.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) schaal
Tijdsspanne: Drie maanden.
|
Hogere schaalscores betekenen een betere cognitieve functie.
|
Drie maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB20230304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .