LA poprawia rokowanie pacjentów z ICVD
Lactobacillus Acidophilus poprawia rokowanie (funkcje poznawcze) pacjentów z niedokrwienną chorobą naczyń mózgowych po operacji: wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie z randomizacją i randomizacją z zastosowaniem placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwienna choroba naczyń mózgowych, jako powszechna postać udaru mózgu, jest jedną z głównych przyczyn globalnej zachorowalności i śmiertelności. Śmiertelność tej choroby jest stosunkowo wysoka, a rokowanie leczenia złe, co spowoduje poważne szkody dla życia i bezpieczeństwa pacjentów. Optymalne leczenie niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych jest nadal niejasne, a skutki różnych metod leczenia są nadal kontrowersyjne. W związku z tym ogromne znaczenie kliniczne ma poszukiwanie bezpiecznej i prostej metody leczenia uzupełniającego, która pomoże pacjentom w szybszym i lepszym przywróceniu funkcji układu nerwowego.
Obecnie liczne badania kliniczne wykazały, że probiotyki mogą poprawiać funkcje poznawcze u osób w trybie multimodalnym. Dodanie probiotyków jelitowych może poprawić dystrybucję flory jelitowej i znacznie poprawić funkcje poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i zapobiegać atrofii mózgu. Lactobacillus acidophilus jest bogaty w krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Badania kliniczne wykazały, że poziomy SCFA są ujemnie skorelowane z ciężkością i rokowaniem udaru niedokrwiennego. Liczne badania wykazały, że dostarczanie jelitowych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych może poprawiać funkcje poznawcze, w okluzji tętnicy środkowej mózgu (MCAO) wywołanej modelem ostrego niedokrwienia mózgu, bogate w jelita SCFA mogą leczyć ostre niedokrwienie mózgu u myszy wywołane uszkodzeniem nerwów . Co ważniejsze, u myszy z ostrym niedokrwieniem mózgu wywołanym niedrożnością tętnicy środkowej mózgu (MCAO) i przewlekłym niedokrwieniem mózgu spowodowanym obustronnym zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej (BCAS), wcześniej stwierdziliśmy, że myszy mają upośledzenie funkcji poznawczych, któremu towarzyszy rozregulowanie flory jelitowej.
Podawanie Lactobacillus acidophilus ma istotny wpływ na poprawę funkcji poznawczych. Na podstawie powyższego tła badawczego oraz na podstawie wcześniejszych badań naukowcy uważają, że podawanie stałego napoju Lactobacillus acidophilus (czystego szczepu Lactobacillus acidophilus) może poprawić funkcje poznawcze pacjentów z niedokrwieniem mózgu poprzez „oś mózgowo-jelitową” oraz zwiększyć niezawodność i zakres rewaskularyzacji, a ostatecznie poprawić rokowanie pacjentów z chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huaqiu Zhang, PhD
- Numer telefonu: +8613419632963
- E-mail: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 35 a 65 rokiem życia;
- Narodowość Hanów;
- Zdiagnozowana jako niedokrwienna choroba naczyń mózgowych z objawami łagodnymi do umiarkowanych;
- Potrafi normalnie się komunikować, samodzielnie przeprowadzać testy neuropsychologiczne i podpisywać świadomą zgodę;
- Brak wcześniejszej historii chirurgicznej;
- Brak przeciwwskazań typu PET, MRI i DSA;
- Brak historii udaru zidentyfikowanego przez obrazowanie;
- Brak rodzinnej historii innych chorób przewlekłych, raka, chorób psychicznych lub demencji;
- Poprawiony wynik w skali Rankina ≤2;
- Objawy niedokrwienne wystąpiły w okolicy tętnicy szyjnej ≤3 miesiące przed wizytą;
- Zgodnie z chirurgicznym leczeniem niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych;
Kryteria wyłączenia:
- przebyta demencja;
- upośledzenie słuchu lub wzroku;
- Narkotyki, o których wiadomo, że mogą wpływać na nadużycia poznawcze;
- uzależnienie od alkoholu;
- Diagnostyka depresji, schizofrenii i innych chorób psychicznych;
- MRI wykazał ciężki zawał mózgu;
- Osoby uczulone na Lactobacillus acidophilus;
- Wyjściowa tomografia komputerowa wykazała krwotok śródczaszkowy;
- początek niedokrwienny z towarzyszącą padaczką;
- analfabetyzm;
- ciąża lub karmienie piersią;
- jakikolwiek poważny stan chorobowy, który może wchodzić w interakcje z leczeniem;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna LA
Pacjent otrzymał leczenie konwencjonalne oraz leczenie Lactobacillus acidophilus przez 3 miesiące po operacji.
|
Napój stały Lactobacillus acidophilus (czyste bakterie, spożywcze, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g (zawierający 2*10^10CFU), dwa razy dziennie, raz rano i raz w wieczorem, każdorazowo 1 saszetka, z wodą pitną, bezpośrednio doustnie, 1 miesiąc/kurs, ciągłe stosowanie przez 3 kursy.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Chora otrzymywała leczenie konwencjonalne oraz maltodekstrynę (placebo) przez 3 miesiące po operacji.
|
Stały napój z maltodekstryną (klasa spożywcza, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, każdorazowo 1 torebka, z wodą pitną, bezpośrednio doustnie spożycie, 1 miesiąc/kurs, ciągłe stosowanie przez trzy kursy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Mini-mental State Examination (MMSE, 0-30).
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
|
Wyższe wyniki w skali oznaczają lepsze funkcje poznawcze.
|
Trzy miesiące.
|
|
Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA, 0-30).
Ramy czasowe: Trzy miesiące.
|
Wyższe wyniki w skali oznaczają lepsze funkcje poznawcze.
|
Trzy miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20230304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .