- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05845983
LA parantaa ICVD-potilaiden ennustetta
Lactobacillus Acidophilus parantaa ennustetta (kognitiivista toimintaa) potilailla, joilla on iskeeminen aivoverisuonisairaus leikkauksen jälkeen: monikeskus, prospektiivinen, kolmosokea, lumelääke-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeeminen aivoverisuonitauti, joka on yleinen aivohalvauksen muoto, on yksi yleisimmistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden yleisimmistä syistä. Tämän taudin kuolleisuus on suhteellisen korkea ja hoidon ennuste huono, mikä aiheuttaa vakavaa haittaa potilaiden hengelle ja turvallisuudelle. Iskeemisen aivoverisuonitaudin optimaalinen hoito on edelleen epäselvä, ja eri hoitojen vaikutukset ovat edelleen kiistanalaisia. Siksi on suuri kliininen merkitys tutkia turvallista ja yksinkertaista adjuvanttihoitomenetelmää, joka auttaa potilaita palauttamaan hermoston toimintansa nopeammin ja paremmin.
Tällä hetkellä lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit voivat parantaa kognitiivista toimintaa multimodaalisissa ihmisissä. Suoliston probioottien lisääminen voi parantaa suolistoflooran jakautumista ja parantaa merkittävästi kognitiivista toimintaa iäkkäillä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja ehkäistä aivojen surkastumista. Lactobacillus acidophilus sisältää runsaasti lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SCFA-tasot korreloivat negatiivisesti iskeemisen aivohalvauksen vaikeusasteen ja ennusteen kanssa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston lyhytketjuiset rasvahapot voivat parantaa kognitiivista toimintaa, akuutin aivoiskemian mallissa indusoima keskimmäinen aivovaltimotukos (MCAO), joka sisältää runsaasti SCFA:ta suolistossa, voi parantaa akuuttia aivoiskemiaa hiirillä hermovaurion aiheuttamana. . Vielä tärkeämpää on, että hiirillä, joilla on akuutti aivoiskemia, jonka aiheutti keskimmäinen aivovaltimon tukos (MCAO) ja krooninen aivoiskemia, jonka aiheuttaa kahdenvälinen yhteisen kaulavaltimon ahtauma (BCAS), olemme aiemmin havainneet, että hiirillä on kognitiivisia häiriöitä, joihin liittyy suolistoflooran häiriöt.
Lactobacillus acidophilus -annolla on merkittävä vaikutus kognitiivisten toimintojen parantamiseen. Yllä olevan tutkimustaustan ja aikaisempien tutkimusten perusteella tutkijat uskovat, että Lactobacillus acidophilus -kiinteän juoman (puhdas Lactobacillus acidophilus -kanta) antaminen voi parantaa aivoiskemiaa sairastavien potilaiden kognitiivista toimintaa "aivo-suoli-akselin" kautta ja lisää revaskularisoinnin luotettavuutta ja laajuutta ja parantaa viime kädessä iskeemistä aivoverisuonitautia sairastavien potilaiden ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huaqiu Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +8613419632963
- Sähköposti: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-65 vuotta vanha;
- Han kansalaisuus;
- Diagnosoitu iskeemiseksi aivoverisuonitaudiksi, jolla on lieviä tai kohtalaisia oireita;
- Pystyy kommunikoimaan normaalisti, suorittamaan neuropsykologisia testejä itsenäisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Ei aikaisempaa leikkaushistoriaa;
- Ei vasta-aiheita, kuten PET, MRI ja DSA;
- Ei kuvantamisen perusteella tunnistettua aivohalvausta;
- Ei suvussa muita kroonisia sairauksia, syöpää, mielisairautta tai dementiaa;
- Parannettu Rankin-asteikon pistemäärä ≤2;
- Iskeemiset oireet ilmaantuvat kaulavaltimon alueelle ≤3 kuukautta ennen käyntiä;
- Ikeemisen aivoverisuonitaudin kirurgisen hoidon mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen dementia;
- kuulo- tai näkövamma;
- Huumeet, jotka saattavat vaikuttaa tai joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen väärinkäyttöön;
- alkoholiriippuvuus;
- masennuksen, skitsofrenian ja muiden psykiatristen sairauksien diagnosointi;
- MRI osoitti vakavan aivoinfarktin;
- Lactobacillus acidophilusille allergiset;
- Lähtötilanteen CT osoitti kallonsisäistä verenvuotoa;
- iskeeminen puhkeaminen, johon liittyy epilepsia;
- lukutaidottomuus;
- raskaus tai imetys;
- mikä tahansa vakava sairaus, joka voi olla vuorovaikutuksessa hoidon kanssa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LA-hoitoryhmä
Potilas sai tavanomaista hoitoa ja Lactobacillus acidophilus -hoitoa kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Lactobacillus acidophilus kiinteä juoma (puhtaat bakteerit, elintarvikelaatu, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g (sisältää 2*10^10CFU), kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran päivässä ilta, 1 pussi joka kerta, juomalla vettä, suoraan suun kautta, 1 kk/kurssi, jatkuva käyttö kolme kurssia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilas sai tavanomaista hoitoa ja maltodekstriinihoitoa (plaseboa) kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Maltodekstriini kiinteä juoma (elintarvikelaatu, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, 1 pussi joka kerta, juomaveden kanssa, suoraan suun kautta otto, 1 kk/kurssi, jatkuva käyttö kolme kurssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE, 0-30) asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
|
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Kolme kuukautta.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30) asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta.
|
Korkeammat pistemäärät tarkoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Kolme kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20230304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .