LA mejora el pronóstico de los pacientes con DCI
Lactobacillus acidophilus mejora el pronóstico (función cognitiva) de pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica después de la cirugía: un estudio controlado, multicéntrico, prospectivo, ciego, aleatorizado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cerebrovascular isquémica, como forma común de accidente cerebrovascular, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. La tasa de mortalidad de esta enfermedad es relativamente alta y el pronóstico del tratamiento es malo, lo que causará graves daños a la vida y la seguridad de los pacientes. El tratamiento óptimo para la enfermedad cerebrovascular isquémica aún no está claro y los efectos de los diferentes tratamientos aún son controvertidos. Por lo tanto, es de gran importancia clínica explorar un método de tratamiento adyuvante seguro y simple para ayudar a los pacientes a recuperar el funcionamiento de su sistema nervioso más rápido y mejor.
En la actualidad, numerosos ensayos clínicos han demostrado que los probióticos pueden mejorar la función cognitiva en personas bajo condiciones multimodales. La adición de probióticos intestinales puede mejorar la distribución de la flora intestinal y mejorar significativamente la función cognitiva en pacientes de edad avanzada con deterioro cognitivo leve y la prevención de la atrofia cerebral. Lactobacillus acidophilus es rico en ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Los estudios clínicos han demostrado que los niveles de SCFA se correlacionan negativamente con la gravedad y el pronóstico del accidente cerebrovascular isquémico. Numerosos estudios han demostrado que el suministro intestinal de ácidos grasos de cadena corta puede mejorar la función cognitiva, en el modelo de oclusión de la arteria cerebral media (MCAO) inducida por isquemia cerebral aguda, rico en los intestinos de SCFA puede curar la isquemia cerebral aguda en ratones inducida por lesión nerviosa . Más importante aún, en ratones con isquemia cerebral aguda inducida por oclusión de la arteria cerebral media (MCAO) e isquemia cerebral crónica causada por estenosis de la arteria carótida común bilateral (BCAS), hemos encontrado previamente que los ratones tienen deterioro cognitivo, acompañado de desregulación de la flora intestinal.
La administración de Lactobacillus acidophilus tiene un efecto significativo en la mejora de la función cognitiva. Con base en los antecedentes de investigación anteriores y en la base de estudios previos, los investigadores creen que la administración de bebidas sólidas de Lactobacillus acidophilus (cepa pura de Lactobacillus acidophilus) puede mejorar la función cognitiva de los pacientes con isquemia cerebral a través del "eje cerebro-intestino" y aumentar la fiabilidad y el alcance de la revascularización y, en última instancia, mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad cerebrovascular isquémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huaqiu Zhang, PhD
- Número de teléfono: +8613419632963
- Correo electrónico: lyc@tjh.tjmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 35 y 65 años;
- nacionalidad Han;
- Diagnosticada como enfermedad cerebrovascular isquémica con síntomas leves a moderados;
- Puede comunicarse con normalidad, realizar pruebas neuropsicológicas de forma independiente y firmar el consentimiento informado;
- Sin antecedentes quirúrgicos previos;
- Sin contraindicaciones como PET, MRI y DSA;
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular identificados por imágenes;
- Sin antecedentes familiares de otras enfermedades crónicas, cáncer, enfermedad mental o demencia;
- Puntuación mejorada en la escala de Rankin ≤2;
- Los síntomas isquémicos aparecieron en el área carotídea ≤ 3 meses antes de la visita;
- En línea con el tratamiento quirúrgico de la enfermedad cerebrovascular isquémica;
Criterio de exclusión:
- demencia previa;
- discapacidad auditiva o visual;
- Drogas que pueden o se sabe que influyen en el abuso cognitivo;
- adicción al alcohol;
- Diagnóstico de depresión, esquizofrenia y otras enfermedades psiquiátricas;
- La resonancia magnética mostró un infarto cerebral severo;
- Aquellos alérgicos a Lactobacillus acidophilus;
- La TC inicial mostró hemorragia intracraneal;
- inicio isquémico acompañado de epilepsia;
- analfabetismo;
- embarazo o lactancia;
- cualquier condición médica grave que pueda interactuar con el tratamiento;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento LA
El paciente recibió tratamiento convencional y tratamiento con Lactobacillus acidophilus durante tres meses después de la cirugía.
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Bebida sólida de Lactobacillus acidophilus (bacterias puras, grado alimenticio, JYLA-191, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3g (que contiene 2*10^10CFU), dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde. la noche, 1 bolsa cada vez, por agua potable, ingesta oral directa, 1 mes/curso, uso continuo durante tres cursos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El paciente recibió tratamiento convencional y tratamiento con Maltodextrina (placebo) durante tres meses después de la cirugía.
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Bebida sólida de maltodextrina (grado alimenticio, MD20, Shandong Zhongke Jia-yi Biological Engineering Co., LTD.), 3 g, dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, 1 bolsa cada vez, con agua potable, vía oral directa ingesta, 1 mes/curso, uso continuo durante tres cursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Mini-Examen del Estado Mental (MMSE, 0-30)
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Las puntuaciones de escala más altas significan una mejor función cognitiva.
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Tres meses.
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Escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, 0-30)
Periodo de tiempo: Tres meses.
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Las puntuaciones de escala más altas significan una mejor función cognitiva.
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Tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20230304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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