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iHEART-SA 干预研究 (iHEART-SA)

2025年12月3日 更新者：Professor Francois Venter、University of Witwatersrand, South Africa

南非综合 HIV 和 hEART 健康干预研究

在形成阶段使用定性数据，IHEART-SA 研究填补了以下方面的知识缺陷：1) 在南非的 HIV 护理环境中整合高血压护理存在哪些障碍，以及 2) 如何有效地调整高血压护理干预措施并在这种护理环境中可持续地发挥作用。 这些数据已被用于设计一个与情境相关的干预包，以便在下一阶段的有效性实施测试中实施，回答研究问题：旨在加强 HIV 感染者高血压诊断和管理的干预措施如何改善指南推荐的南非豪登省初级保健诊所的护理以及患者的高血压控制？

该研究将使用有效性实施研究设计。 这种设计允许测试策略，以促进将经过验证的干预措施整合到现实世界的实践中（即实施策略），同时评估临床有效性（即患者水平结果）。 为此，该研究将使用随机集群阶梯楔形研究设计，其中九个诊所（三个一组）将被分配到他们开始干预的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查干预：

通过 iHEART-SA 干预模型在 HIV 护理环境中实施改进的高血压筛查和管理，包括：

  1. 信息管理系统
  2. 任务转移
  3. 审核与反馈
  4. 医护人员教育和培训
  5. 患者教育和支持

学习规划：

集群随机阶梯楔形有效性-实施类型 2 混合

学习目标：

  1. 评估实施策略（即医护人员干预）对医护人员采用和实施高血压筛查和治疗的短期和长期影响
  2. 评估临床干预（即患者水平干预）对 HIV 感染者和高血压患者血压控制的短期和长期影响

参与时间：27 个月学习时间：37 个月

干预对象：

  1. 医护人员（护士和医生）
  2. 来自 9 个初级保健诊所的成年艾滋病毒感染者

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4378

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Sunnyside Office Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

医护人员：

  1. 在选定诊所从事临床工作的成人 >18 岁男性和女性
  2. 提供知情同意书（仅限参与定性部分的人）

患者：

  1. 患有 HIV 和高血压的 18 岁以上成年人
  2. 加入研究诊所
  3. 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

患者：

  1. 无法或不愿提供知情同意
  2. 计划搬迁或更换服务提供商/诊所

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
护理标准
其他：干涉
接受五项研究干预的诊所集群
行为的：1.质量和信息管理系统
  1. 干预包优先考虑信息和质量管理，重点是 HTN 筛查、诊断和治疗。 从护理点来看，放置在患者档案中的流程图将确保生命体征按照国家指南进行。
  2. 护理协调员将在多学科会议上向诊所工作人员展示数据，为计划反馈和讨论提供机会。
  3. 将鼓励患者在每次就诊时完成生命体征测量。 他们将获得自己的血压读数，并获得有关其读数含义的信息。 他们将获得袖珍型彩色编码小册子，其中提供测量信息以及如何控制血压。
  4. 任务转移：护理协调员将成为诊所干预包的支持者。
  5. 所有工作人员都将接受有关如何使用患者流程图、信息管理系统以及如何应对异常血压值的适当培训。
其他名称：
  • 2. 案件审查会议
  • 3. 患者健康教育与支持
  • 4.任务转移
  • 5. 医护人员教育培训

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医护人员
大体时间：24个月
干预诊所和对照诊所之间记录血压测量值的患者就诊百分比差异
24个月
病人
大体时间：12个月
干预和控制条件之间平均收缩压的差异
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医护人员实施
大体时间：24个月
在第 12 个月和第 24 个月按预期实施 iHEART-SA 方案的医护人员百分比
24个月
医护人员收养
大体时间：24个月
采用BP筛查和治疗模式的医护人员参与率和代表性
24个月
医护人员维护 - 血压测量
大体时间：12个月
每次就诊时进行血压测量的患者百分比
12个月
医护人员满意度
大体时间：24个月
对干预的所有组成部分感到满意​​的医护人员百分比
24个月
医护人员成本核算
大体时间：27个月
每个干预部分的成本将记录为医护人员时间、材料成本和医疗/监测设备
27个月
病人收养
大体时间：24个月
同意图表审查的合格患者的参与率和代表性
24个月
患者满意度
大体时间：24个月
对干预的所有组成部分感到满意​​的患者百分比
24个月
医护人员维护-BP管理
大体时间：12个月
干预后每次就诊时血压升高的患者百分比
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Witwatersrand, South Africa

合作者

Massachusetts General Hospital
Emory University
UMC Utrecht

调查人员

  • 首席研究员：Willem DF Venter, MD, PHD、Ezintsha, University of the Witwatersrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月3日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • iHEART-SA IS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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