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iHEART-SA Interventionsstudie (iHEART-SA)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Die Integrating HIV and hEART Health in South Africa Intervention Study

Unter Verwendung qualitativer Daten während der Gründungsphase füllte die IHEART-SA-Forschungsstudie Wissensdefizite in Bezug auf: 1) welche Hindernisse bei der Integration der Bluthochdruckversorgung in die HIV-Versorgung in Südafrika bestehen und 2) wie eine Bluthochdruckbehandlung effektiv angepasst werden kann und in diesem Pflegesetting nachhaltig funktionieren. Diese Daten wurden verwendet, um ein kontextrelevantes Interventionspaket für die Implementierung in der nächsten Phase der Wirksamkeits-Implementierungstests zu entwerfen und die Forschungsfrage zu beantworten: Wie verbessert eine Intervention, die darauf abzielt, die Diagnose und das Management von Bluthochdruck bei Menschen, die mit HIV leben, zu verbessern Leitlinie empfohlene Versorgung in Kliniken der Primärversorgung in Gauteng, Südafrika, und Bluthochdruckkontrolle bei Patienten?

Die Studie wird ein Wirksamkeits-Implementierungs-Studiendesign verwenden. Dieses Design ermöglicht das Testen von Strategien zur Förderung der Integration bewährter Interventionen in die Praxis (d. h. Implementierungsstrategien) bei gleichzeitiger Bewertung der klinischen Wirksamkeit (d. h. Ergebnisse auf Patientenebene). Dazu wird in der Studie ein randomisiertes Cluster-Stepped-Wedge-Studiendesign verwendet, bei dem neun Kliniken (gruppiert in Dreierclustern) einem Zeitpunkt zugeordnet werden, an dem sie die Intervention einleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungseingriffe:

Erleichterung der Implementierung eines verbesserten Bluthochdruck-Screenings und -Managements in der HIV-Versorgung durch das iHEART-SA-Interventionsmodell, das Folgendes umfasst:

  1. Informationsmanagementsystem
  2. Aufgabenverschiebung
  3. Prüfung und Feedback
  4. Aus- und Weiterbildung zum Gesundheitspersonal
  5. Patientenaufklärung und -unterstützung

Studiendesign:

Cluster-randomisierter Stufenkeil-Effektivitäts-Implementierungstyp 2-Hybrid

Lernziele:

  1. Bewerten Sie die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer Implementierungsstrategie (d. h. der Intervention von Gesundheitspersonal) auf die Annahme und Implementierung von Bluthochdruck-Screening und -Behandlung bei Gesundheitspersonal
  2. Bewerten Sie die kurz- und langfristigen Auswirkungen einer klinischen Intervention (d. h. einer Intervention auf Patientenebene) auf die Blutdruckkontrolle bei Patienten, die mit HIV und Bluthochdruck leben

Dauer der Teilnahme: 27 Monate Studiendauer: 37 Monate

Interventionspublikum:

  1. Gesundheitspersonal (Krankenschwestern und Ärzte)
  2. Erwachsene Patienten mit HIV aus den 9 Kliniken der Primärversorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Sunnyside Office Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mitarbeiter des Gesundheitswesens:

  1. Erwachsene >18 Jahre Männer und Frauen, die in klinischen Rollen in den ausgewählten Kliniken arbeiten
  2. Einverständniserklärung abgeben (nur diejenigen, die an den qualitativen Komponenten teilnehmen)

Patienten:

  1. Erwachsene > 18 Jahre, die mit HIV und Bluthochdruck leben
  2. In der Studienklinik eingeschrieben
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Planung eines Umzugs oder Wechsels von Leistungserbringern/Kliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Sonstiges: Intervention
Cluster von Kliniken, die die fünf Prüfinterventionen erhalten
Verhalten: 1. Qualitäts- und Informationsmanagementsystem
  1. Das Interventionspaket priorisiert Informations- und Qualitätsmanagement mit Fokus auf HTN-Screening, -Diagnose und -Behandlung. Vom Point-of-Care aus stellen Flussdiagramme in der Patientenakte sicher, dass Vitalfunktionen gemäß den nationalen Richtlinien durchgeführt werden.
  2. Der Pflegekoordinator wird die Daten dem Klinikpersonal in multidisziplinären Sitzungen präsentieren und so die Möglichkeit für programmatisches Feedback und Diskussionen bieten.
  3. Die Patienten werden ermutigt, die Vitalzeichenmessungen bei jedem Klinikbesuch durchzuführen. Sie erhalten ihre BP-Messwerte und Informationen darüber, was ihre Messwerte bedeuten. Sie erhalten farbcodierte Broschüren im Taschenformat, die Informationen zur Messung und zur Kontrolle ihres Blutdrucks enthalten.
  4. Aufgabenverschiebung: Ein Pflegekoordinator wird der Champion des Interventionspakets für die Klinik sein.
  5. Alle Mitarbeiter erhalten eine angemessene Schulung zur Verwendung des Patientenflussdiagramms, des Informationsverwaltungssystems und zur Reaktion auf abnormale BD-Werte.
Andere Namen:
  • 2. Besprechungen zur Fallbesprechung
  • 3. Patientengesundheitserziehung und -unterstützung
  • 4. Aufgabenverschiebung
  • 5. HCW-Ausbildung und -Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitspfleger
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied im Prozentsatz der Patientenbesuche mit aufgezeichneter Blutdruckmessung zwischen Interventions- und Kontrollkliniken
24 Monate
Geduldig
Zeitfenster: 12 Monate
Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks zwischen Interventions- und Kontrollbedingungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung durch Mitarbeiter im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 24 Monate
% der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die das iHEART-SA-Paket wie beabsichtigt in Monat 12 und Monat 24 implementieren
24 Monate
Adoption von Mitarbeitern im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 24 Monate
Teilnahmequote und Repräsentativität von medizinischem Personal, das das BP-Screening- und Behandlungsmodell anwendet
24 Monate
Wartung durch medizinisches Personal - Blutdruckmessung
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten, bei denen bei jedem Klinikbesuch eine Blutdruckmessung durchgeführt wurde
12 Monate
Zufriedenheit der Mitarbeiter im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 24 Monate
% der Gesundheitsfachkräfte, die mit allen Komponenten der Intervention zufrieden sind
24 Monate
Kalkulation der Mitarbeiter im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 27 Monate
Die Kosten jeder Interventionskomponente werden als Arbeitszeit des Gesundheitspersonals, Materialkosten und Gesundheits-/Überwachungsgeräte erfasst
27 Monate
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 24 Monate
Teilnahmerate und Repräsentativität geeigneter Patienten, die einer Diagrammüberprüfung zustimmen
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
% der Patienten, die mit allen Komponenten der Intervention zufrieden sind
24 Monate
Wartung von Gesundheitspersonal - BP-Management
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten, bei denen ein erhöhter Blutdruck bei jedem Besuch nach dem Eingriff behandelt wurde
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Emory University
UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iHEART-SA IS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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