Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iHEART-SA Interventiestudie (iHEART-SA)

3 december 2025 bijgewerkt door: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

De Integrating HIV and hEART Health in South Africa Intervention Study

Met behulp van kwalitatieve gegevens tijdens de formatieve fase vulde het IHEART-SA-onderzoek de kennistekortkomingen op met betrekking tot: 1) welke belemmeringen er zijn voor de integratie van hypertensiezorg binnen de hiv-zorgsetting in Zuid-Afrika en, 2) hoe een hypertensiezorginterventie kan worden aangepast om effectief en duurzaam functioneren in deze zorgsetting. Deze gegevens zijn gebruikt om een ​​contextrelevant interventiepakket te ontwerpen voor implementatie in de volgende fase van effectiviteits-implementatietesten, waarmee de onderzoeksvraag wordt beantwoord: hoe verbetert een interventie gericht op het verbeteren van de diagnose en behandeling van hypertensie bij mensen met hiv de levering van door richtlijnen aanbevolen zorg in klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg in Gauteng, Zuid-Afrika, en controle van hypertensie bij patiënten?

Het onderzoek zal gebruik maken van een effectiviteit-implementatie studiedesign. Dit ontwerp maakt het testen van strategieën mogelijk om de integratie van bewezen interventies in de dagelijkse praktijk te bevorderen (d.w.z. implementatiestrategieën), terwijl tegelijkertijd de klinische effectiviteit wordt beoordeeld (d.w.z. resultaten op patiëntniveau). Hiervoor zal de studie gebruik maken van een gerandomiseerde cluster-studie met getrapte wig, waarbij negen klinieken (gegroepeerd in clusters van drie) worden toegewezen aan een tijdstip waarop ze de interventie starten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksinterventies:

Implementatie faciliteren van verbeterde hypertensiescreening en -behandeling in de hiv-zorgomgeving door middel van het iHEART-SA-interventiemodel bestaande uit:

  1. Informatie management systeem
  2. Taak verschuiven
  3. Controle en feedback
  4. Opleiding en training van zorgmedewerkers
  5. Voorlichting en ondersteuning van patiënten

Studie ontwerp:

Cluster gerandomiseerde getrapte wig effectiviteit-implementatie type 2 hybride

Studiedoelen:

  1. Beoordeel de korte- en langetermijneffecten van een implementatiestrategie (d.w.z. tussenkomst van gezondheidswerkers) op de acceptatie en implementatie van hypertensiescreening en -behandeling onder gezondheidswerkers
  2. Beoordeel de korte- en langetermijneffecten van een klinische interventie (d.w.z. interventie op patiëntniveau) op de controle van de bloeddruk van patiënten bij patiënten met hiv en hypertensie

Duur deelname: 27 maanden Studieduur: 37 maanden

Interventie publiek:

  1. Gezondheidswerkers (verpleegkundigen en artsen)
  2. Volwassen patiënten met hiv uit de 9 eerstelijnsklinieken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4378

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Sunnyside Office Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Werkers in de gezondheidszorg:

  1. Volwassen >18 jaar mannen en vrouwen die werkzaam zijn in klinische rollen in de geselecteerde klinieken
  2. Geef geïnformeerde toestemming (alleen degenen die deelnemen aan de kwalitatieve componenten)

Patiënten:

  1. Volwassenen >18 jaar die leven met hiv en hypertensie
  2. Ingeschreven in de studiekliniek
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  2. Plannen om te verhuizen of van dienstverlener/kliniek te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Ander: Interventie
Cluster van klinieken die de vijf onderzoeksinterventies ontvingen
Gedragsmatig: 1. Kwaliteits- en infomanagementsysteem
  1. Het interventiepakket geeft prioriteit aan informatie- en kwaliteitsmanagement met een focus op HTN-screening, -diagnose en -behandeling. Vanaf het zorgpunt zorgen stroomschema's in het patiëntendossier ervoor dat vitale functies worden uitgevoerd in overeenstemming met de nationale richtlijnen.
  2. De zorgcoördinator zal gegevens presenteren aan het ziekenhuispersoneel in multidisciplinaire vergaderingen, waardoor er gelegenheid is voor programmatische feedback en discussie.
  3. Patiënten zullen worden aangemoedigd om bij elk bezoek aan de kliniek de metingen van de vitale functies uit te voeren. Ze krijgen hun bloeddrukmetingen en krijgen informatie over wat hun meting betekent. Ze krijgen kleurgecodeerde boekjes in zakformaat met informatie over de meting en wat ze moeten doen om hun bloeddruk onder controle te houden.
  4. Taakverschuiving: Een zorgcoördinator wordt de aanjager van het interventiepakket voor de kliniek.
  5. Alle medewerkers krijgen een passende training over het gebruik van het patiëntenstroomschema, het informatiebeheersysteem en hoe te reageren op abnormale bloeddrukwaarden.
Andere namen:
  • 2. Casusevaluatiebijeenkomsten
  • 3. Voorlichting en ondersteuning van de patiënt
  • 4. Taakverschuiving
  • 5. HCW-opleiding en -training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgmedewerker
Tijdsspanne: 24 maanden
Verschil in percentage patiëntenbezoeken met geregistreerde bloeddrukmeting tussen interventie- en controleklinieken
24 maanden
Geduldig
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk tussen de interventie- en controlecondities
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie van zorgmedewerkers
Tijdsspanne: 24 maanden
% van de gezondheidswerkers dat het iHEART-SA-pakket implementeert zoals bedoeld in maand 12 en maand 24
24 maanden
Adoptie door zorgmedewerkers
Tijdsspanne: 24 maanden
Participatiegraad en representativiteit van gezondheidswerkers die het BP-screenings- en behandelmodel toepassen
24 maanden
Onderhoud van gezondheidswerkers - BP-meting
Tijdsspanne: 12 maanden
% patiënten bij wie bij elk bezoek aan de kliniek een bloeddrukmeting werd uitgevoerd
12 maanden
Tevredenheid van zorgmedewerkers
Tijdsspanne: 24 maanden
% gezondheidswerkers dat tevreden is over alle onderdelen van de interventie
24 maanden
Kosten voor zorgmedewerkers
Tijdsspanne: 27 maanden
De kosten van elk interventieonderdeel worden geregistreerd als tijd van zorgverleners, materiaalkosten en apparatuur voor gezondheidszorg/bewaking
27 maanden
Patiënt adoptie
Tijdsspanne: 24 maanden
Participatiegraad en representativiteit van in aanmerking komende patiënten die toestemming geven voor beoordeling van de kaart
24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
% patiënten dat tevreden is over alle onderdelen van de interventie
24 maanden
Onderhoud van gezondheidswerkers - BP-management
Tijdsspanne: 12 maanden
% van de patiënten met een verhoogde bloeddruk onder controle bij elk bezoek na de interventie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Emory University
UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iHEART-SA IS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren