Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование iHEART-SA (iHEART-SA)

3 декабря 2025 г. обновлено: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Интеграция ВИЧ и hEART Health в исследование вмешательства в Южной Африке

Используя качественные данные на начальном этапе, исследовательское исследование IHEART-SA заполнило пробелы в знаниях относительно: 1) каких барьеров существует для интеграции лечения гипертонии в учреждения помощи при ВИЧ-инфекции в Южной Африке и 2) как вмешательство по лечению гипертонии может быть эффективно адаптировано к и устойчиво функционировать в этих условиях ухода. Эти данные были использованы для разработки пакета вмешательств с учетом контекста для реализации на следующем этапе тестирования эффективности, отвечая на вопрос исследования: как вмешательство, направленное на улучшение диагностики и лечения гипертонии у людей, живущих с ВИЧ, улучшает предоставление рекомендуемая в руководстве помощь в клиниках первичной медико-санитарной помощи в Гаутенге, Южная Африка, и контроль артериальной гипертензии среди пациентов?

В исследовании будет использован дизайн исследования «эффективность-внедрение». Этот дизайн позволяет тестировать стратегии, способствующие интеграции проверенных вмешательств в реальную практику (т. е. стратегии реализации), одновременно оценивая клиническую эффективность (т. е. исходы на уровне пациентов). Для этого в исследовании будет использоваться рандомизированный кластерный план исследования со ступенчатым клином, в котором девять клиник (сгруппированных в кластеры по три) будут назначены на время, когда они инициируют вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следственные вмешательства:

Содействие внедрению улучшенного скрининга и лечения гипертонии в условиях оказания помощи при ВИЧ с помощью модели вмешательства iHEART-SA, включающей:

  1. Система управления информацией
  2. Переключение задач
  3. Аудит и обратная связь
  4. Обучение и подготовка медицинских работников
  5. Обучение и поддержка пациентов

Дизайн исследования:

Кластерный рандомизированный гибрид ступенчатого клина и реализации типа 2

Цели исследования:

  1. Оценить краткосрочные и долгосрочные последствия стратегии реализации (т. е. вмешательства медицинского работника) в отношении принятия и внедрения скрининга и лечения гипертензии среди медицинских работников.
  2. Оценить краткосрочные и долгосрочные эффекты клинического вмешательства (т. е. вмешательства на уровне пациента) на контроль артериального давления у пациентов, живущих с ВИЧ и гипертонией.

Продолжительность участия: 27 месяцев Продолжительность исследования: 37 месяцев

Аудитория вмешательства:

  1. Работники здравоохранения (медсестры и врачи)
  2. Взрослые пациенты, живущие с ВИЧ, из 9 клиник первичной медико-санитарной помощи

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4378

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Работники здравоохранения:

  1. Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет, работающие на клинических должностях в выбранных клиниках
  2. Предоставить информированное согласие (только те, кто участвует в качественных компонентах)

Пациенты:

  1. Взрослые >18 лет, живущие с ВИЧ и гипертонией
  2. Зачислен в учебную клинику
  3. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  2. Планирование переезда или смены поставщиков услуг/клиник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Другой: Вмешательство
Группа клиник, получающих пять исследовательских вмешательств
Поведенческий: 1. Система управления качеством и информацией
  1. Пакет вмешательств отдает приоритет информации и управлению качеством с упором на скрининг, диагностику и лечение АГ. С точки зрения оказания медицинской помощи блок-схемы, помещенные в карту пациента, обеспечат выполнение жизненно важных функций в соответствии с национальными рекомендациями.
  2. Координатор по уходу будет представлять данные персоналу клиники на междисциплинарных встречах, предоставляя возможность для программной обратной связи и обсуждения.
  3. Пациентам будет предложено завершить измерения основных показателей жизнедеятельности при каждом посещении клиники. Им будут предоставлены показания их АД и информация о том, что означают их показания. Им будут выданы карманные буклеты с цветовой кодировкой, содержащие информацию об измерении и о том, что делать, чтобы контролировать их АД.
  4. Переключение задач: координатор по уходу будет защитником пакета мер вмешательства для клиники.
  5. Весь персонал пройдет соответствующее обучение тому, как использовать блок-схему пациента, систему управления информацией и как реагировать на аномальные значения АД.
Другие имена:
  • 2. Совещания по рассмотрению дела
  • 3. Санитарное просвещение и поддержка пациентов
  • 4. Переключение задач
  • 5. Обучение и подготовка медработников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинский работник
Временное ограничение: 24 месяца
Разница в процентах посещений пациентов с зарегистрированным измерением АД между интервенционными и контрольными клиниками
24 месяца
Пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в среднем систолическом АД между интервенционными и контрольными условиями
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация медицинского работника
Временное ограничение: 24 месяца
% медицинских работников, которые внедряют пакет iHEART-SA, как предполагалось, через 12 и 24 месяца
24 месяца
Усыновление медицинским работником
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень участия и репрезентативность медицинских работников, использующих модель скрининга и лечения АД
24 месяца
Обслуживание медицинского работника - измерение АД
Временное ограничение: 12 месяцев
% пациентов, которым измеряли АД при каждом визите в клинику
12 месяцев
Удовлетворенность медицинских работников
Временное ограничение: 24 месяца
% медицинских работников, которые удовлетворены всеми компонентами вмешательства
24 месяца
Стоимость медицинского работника
Временное ограничение: 27 месяцев
Затраты на каждый компонент вмешательства будут регистрироваться как время медицинского работника, материальные затраты и медицинское/мониторинговое оборудование.
27 месяцев
Усыновление пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень участия и репрезентативность подходящих пациентов, давших согласие на рассмотрение карты
24 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
% пациентов, которые удовлетворены всеми компонентами вмешательства
24 месяца
Обслуживание медицинского работника - управление BP
Временное ограничение: 12 месяцев
% пациентов, у которых повышенное АД контролировалось при каждом посещении после вмешательства
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Witwatersrand, South Africa

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Emory University
UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iHEART-SA IS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться