Badanie interwencyjne iHEART-SA (iHEART-SA)
Integracja HIV i HEART Health w badaniu interwencyjnym w RPA
Wykorzystując dane jakościowe podczas fazy formatywnej, badanie IHEART-SA uzupełniło braki w wiedzy dotyczące: 1) jakie istnieją bariery w integracji opieki nad nadciśnieniem tętniczym w ramach opieki nad HIV w RPA oraz 2) w jaki sposób interwencja opieki nad nadciśnieniem tętniczym może być dostosowana do skutecznego i trwale funkcjonować w tej placówce opieki. Dane te posłużyły do zaprojektowania kontekstowego pakietu interwencji do wdrożenia w kolejnej fazie testów efektywności – wdrożenia, odpowiadając na pytanie badawcze: W jaki sposób interwencja mająca na celu poprawę diagnostyki i leczenia nadciśnienia tętniczego u osób żyjących z HIV poprawia dostarczanie opieki zalecanej w wytycznych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Gauteng w RPA oraz kontroli nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów?
W badaniu wykorzystany zostanie projekt badania efektywności-wdrożenia. Ten projekt pozwala na testowanie strategii w celu promowania integracji sprawdzonych interwencji w rzeczywistej praktyce (tj. strategii wdrażania), przy jednoczesnej ocenie skuteczności klinicznej (tj. wyników na poziomie pacjenta). W tym celu w badaniu zostanie wykorzystany randomizowany projekt badania klinowego schodkowego, w którym dziewięć klinik (zgrupowanych w klastry po trzy) zostanie przydzielonych do czasu, w którym zainicjują interwencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje śledcze:
Ułatwienie wdrożenia ulepszonych badań przesiewowych nadciśnienia tętniczego i leczenia w warunkach opieki nad HIV poprzez model interwencji iHEART-SA obejmujący:
- System zarządzania informacjami
- Przesunięcie zadań
- Audyt i informacje zwrotne
- Kształcenie i szkolenie pracowników służby zdrowia
- Edukacja i wsparcie pacjenta
Projekt badania:
Klasterowa, losowa, schodkowa skuteczność klina - implementacja hybrydy typu 2
Cele studiów:
- Ocena krótko- i długoterminowych skutków strategii wdrożenia (tj. interwencji pracownika służby zdrowia) na przyjęcie i wdrożenie badań przesiewowych i leczenia nadciśnienia tętniczego wśród pracowników służby zdrowia
- Ocena krótko- i długoterminowych skutków interwencji klinicznej (tj. interwencji na poziomie pacjenta) na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów żyjących z HIV i nadciśnieniem tętniczym
Czas trwania uczestnictwa: 27 miesięcy Czas trwania badania: 37 miesięcy
Publiczność interwencyjna:
- Pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki i lekarze)
- Dorośli pacjenci żyjący z HIV z 9 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Sunnyside Office Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pracownicy służby zdrowia:
- Dorośli >18 lat mężczyźni i kobiety pracujący na stanowiskach klinicznych w wybranych klinikach
- Wyraź świadomą zgodę (tylko osoby uczestniczące w komponentach jakościowych)
Pacjenci:
- Dorośli >18 lat żyjący z HIV i nadciśnieniem
- Zarejestrowany w klinice badawczej
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Planowanie przeniesienia lub zmiany usługodawców/klinik
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
|
Inny: Interwencja
Klaster klinik otrzymujących pięć interwencji badawczych
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pracownik służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w odsetku wizyt pacjentów z zarejestrowanym pomiarem BP między klinikami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
24 miesiące
|
|
Pacjent
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica średniego skurczowego BP między interwencją a warunkami kontrolnymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
% pracowników służby zdrowia, którzy zgodnie z planem wdrożyli pakiet iHEART-SA w 12. i 24. miesiącu
|
24 miesiące
|
|
Adopcja pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik uczestnictwa i reprezentatywność pracowników służby zdrowia, którzy przyjęli model badań przesiewowych i leczenia BP
|
24 miesiące
|
|
Konserwacja pracownika służby zdrowia - pomiar BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów, u których wykonano pomiar BP podczas każdej wizyty w klinice
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
% pracowników służby zdrowia, którzy są zadowoleni ze wszystkich elementów interwencji
|
24 miesiące
|
|
Kosztorys pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Koszty poszczególnych elementów interwencji będą rejestrowane jako czas pracownika służby zdrowia, koszty materiałów oraz sprzęt do opieki zdrowotnej/monitorowania
|
27 miesięcy
|
|
Adopcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik uczestnictwa i reprezentatywność kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na przegląd karty
|
24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
% pacjentów zadowolonych ze wszystkich elementów interwencji
|
24 miesiące
|
|
Konserwacja pracowników służby zdrowia - zarządzanie BP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów, u których podwyższone BP było leczone podczas każdej wizyty po interwencji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iHEART-SA IS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .