iHEART-SA介入研究 (iHEART-SA)
2023年5月3日 更新者：Professor Francois Venter、University of Witwatersrand, South Africa
南アフリカの介入研究における HIV と心臓の健康の統合
IHEART-SA の調査研究では、形成期の質的データを使用して、以下に関する知識の不足を補いました。このケア環境で持続的に機能します。 これらのデータは、次の段階の有効性実装テストで実装するためのコンテキスト関連の介入パッケージを設計するために使用され、研究の質問に答えています。南アフリカのハウテン州のプライマリーヘルスケアクリニックでのガイドライン推奨ケアと、患者の高血圧管理?
この研究では、有効性実施研究デザインを使用します。 この設計により、臨床的有効性 (患者レベルのアウトカム) を同時に評価しながら、実証済みの介入を実際の診療に統合することを促進するための戦略のテスト (つまり、実施戦略) が可能になります。 このため、この研究では、介入を開始する時間に 9 つの診療所 (3 つのクラスターにグループ化) が割り当てられる、無作為化されたクラスター段階ウェッジ研究デザインを使用します。
調査の概要
詳細な説明
調査介入:
以下を含む iHEART-SA 介入モデルによる、HIV ケア環境における改善された高血圧スクリーニングおよび管理の実施の促進:
- 情報管理システム
- タスクシフト
- 監査とフィードバック
- 医療従事者の教育と訓練
- 患者教育とサポート
研究デザイン:
クラスターのランダム化された段階的ウェッジの有効性と実装のタイプ 2 ハイブリッド
研究の目的:
- 医療従事者の高血圧スクリーニングと治療の採用と実施に対する実施戦略（医療従事者の介入など）の短期的および長期的な影響を評価する
- HIV および高血圧症患者の血圧管理に対する臨床的介入 (すなわち、患者レベルの介入) の短期的および長期的効果を評価する
参加期間：27ヶ月 学習期間：37ヶ月
介入対象者:
- 医療従事者（看護師・医師）
- 9 つのプライマリ ヘルスケア クリニックからの HIV とともに生きる成人患者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- 募集
- Sunnyside Office Park
-
コンタクト：
- Samanta T Lalla-Edward, PhD
- 電話番号：+27 826172490
- メール：slallaedward@ezintsha.org
-
コンタクト：
- Willem DF Venter, MD, PhD
- 電話番号：+27 833991066
- メール：fventer@ezintsha.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
医療従事者：
- 成人 > 18 歳の男性および選択された診療所で臨床的役割を果たしている女性
- インフォームド コンセントを提供する (質的コンポーネントに参加している者のみ)
忍耐：
- HIVおよび高血圧とともに生きる18歳以上の成人
- スタディクリニックに在籍
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
忍耐：
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- サービスプロバイダー/クリニックの移転または変更を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
標準治療
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他の：介入
5つの治験的介入を受けている診療所のクラスター
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療従事者
時間枠：24ヶ月
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介入クリニックと対照クリニックとの間で血圧測定値が記録された患者の来院率の差
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24ヶ月
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忍耐強い
時間枠：12ヶ月
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介入条件と対照条件の間の平均収縮期血圧の差
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療従事者の実装
時間枠：24ヶ月
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12 か月目と 24 か月目に意図したとおりに iHEART-SA パッケージを実装した医療従事者の割合
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24ヶ月
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医療従事者の採用
時間枠：24ヶ月
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BPスクリーニングおよび治療モデルを採用する医療従事者の参加率と代表性
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24ヶ月
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医療従事者のメンテナンス - 血圧測定
時間枠：12ヶ月
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来院のたびに血圧測定を行った患者の割合
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12ヶ月
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医療従事者の満足度
時間枠：24ヶ月
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介入のすべての要素に満足している医療従事者の割合
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24ヶ月
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医療従事者の原価計算
時間枠：27ヶ月
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各介入コンポーネントのコストは、医療従事者の時間、材料費、および医療/監視機器として記録されます
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27ヶ月
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患者の採用
時間枠：24ヶ月
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カルテレビューに同意した適格患者の参加率と代表性
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24ヶ月
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患者満足度
時間枠：24ヶ月
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介入のすべての要素に満足している患者の割合
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24ヶ月
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医療従事者のメンテナンス - BP 管理
時間枠：12ヶ月
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介入後のすべての訪問で血圧が上昇していた患者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Willem DF Venter, MD, PHD、Ezintsha, University of the Witwatersrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。