Studio di intervento iHEART-SA (iHEART-SA)
The Integrating HIV and hEART Health in South Africa Intervention Study
Utilizzando dati qualitativi durante la fase formativa, lo studio di ricerca IHEART-SA ha colmato le carenze di conoscenza riguardanti: 1) quali ostacoli esistono all'integrazione della cura dell'ipertensione all'interno del contesto di cura dell'HIV in Sud Africa e, 2) come un intervento di cura dell'ipertensione può essere adattato in modo efficace e funzionare in modo sostenibile in questo ambiente di cura. Questi dati sono stati utilizzati per progettare un pacchetto di intervento rilevante per il contesto da implementare nella fase successiva di test di implementazione dell'efficacia, rispondendo alla domanda di ricerca: in che modo un intervento volto a migliorare la diagnosi e la gestione dell'ipertensione nelle persone che vivono con l'HIV migliora la consegna di cure raccomandate dalle linee guida nelle cliniche di assistenza sanitaria di base a Gauteng, in Sud Africa, e controllo dell'ipertensione tra i pazienti?
Lo studio utilizzerà un disegno di studio di implementazione dell'efficacia. Questo design consente di testare strategie per promuovere l'integrazione di interventi comprovati nella pratica del mondo reale (ad esempio, strategie di implementazione), valutando contemporaneamente l'efficacia clinica (ad esempio, risultati a livello di paziente). Per questo lo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato a cuneo a grappolo in cui nove cliniche (raggruppate in gruppi di tre) saranno assegnate a un momento in cui iniziano l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi investigativi:
Facilitazione dell'implementazione del miglioramento dello screening e della gestione dell'ipertensione nell'ambito della cura dell'HIV attraverso il modello di intervento iHEART-SA che comprende:
- Sistema di gestione delle informazioni
- Spostamento delle attività
- Audit e feedback
- Istruzione e formazione degli operatori sanitari
- Educazione e supporto del paziente
Disegno dello studio:
Ibrido di tipo 2 per l'implementazione dell'efficacia del cuneo a gradini randomizzato a cluster
Obiettivi dello studio:
- Valutare gli effetti a breve e lungo termine di una strategia di implementazione (ad esempio, l'intervento degli operatori sanitari) sull'adozione e l'implementazione dello screening e del trattamento dell'ipertensione tra gli operatori sanitari
- Valutare gli effetti a breve e lungo termine di un intervento clinico (vale a dire un intervento a livello di paziente) sul controllo della pressione arteriosa del paziente tra i pazienti affetti da HIV e ipertensione
Durata della partecipazione: 27 mesi Durata dello studio: 37 mesi
Pubblico di intervento:
- Operatori sanitari (infermieri e medici)
- Pazienti adulti sieropositivi provenienti dalle 9 cliniche di assistenza primaria
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Sunnyside Office Park
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Operatore sanitario:
- Adulti >18 anni uomini e donne che lavorano in ruoli clinici presso le cliniche selezionate
- Fornire il consenso informato (solo coloro che partecipano alle componenti qualitative)
Pazienti:
- Adulti >18 anni che convivono con HIV e ipertensione
- Iscritto alla clinica dello studio
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Pianificazione di trasferirsi o cambiare fornitori di servizi/cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
|
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Altro: Intervento
Gruppo di cliniche che ricevono i cinque interventi sperimentali
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Operatore sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza nella percentuale di visite dei pazienti con misurazione della PA registrata tra le cliniche di intervento e quelle di controllo
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24 mesi
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Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nella PA sistolica media tra le condizioni di intervento e quelle di controllo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Implementazione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
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% di operatori sanitari che implementano il pacchetto iHEART-SA come previsto al mese 12 e al mese 24
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24 mesi
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Adozione operatore sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di partecipazione e rappresentatività degli operatori sanitari che adottano il modello di screening e trattamento della BP
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24 mesi
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Manutenzione degli operatori sanitari - Misurazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% di pazienti a cui è stata eseguita una misurazione della PA ad ogni visita clinica
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12 mesi
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|
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
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% di operatori sanitari soddisfatti di tutte le componenti dell'intervento
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24 mesi
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Costo dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 27 mesi
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I costi di ciascuna componente dell'intervento saranno registrati come tempo dell'operatore sanitario, costi dei materiali e attrezzature sanitarie/di monitoraggio
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27 mesi
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Adozione paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di partecipazione e rappresentatività dei pazienti idonei che acconsentono alla revisione della cartella clinica
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24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
% di pazienti soddisfatti di tutte le componenti dell'intervento
|
24 mesi
|
|
Manutenzione degli operatori sanitari - Gestione BP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% di pazienti con pressione arteriosa elevata gestita ad ogni visita post intervento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iHEART-SA IS
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