Estudio de intervención iHEART-SA (iHEART-SA)
Estudio de intervención sobre la integración del VIH y la salud del corazón en Sudáfrica
Usando datos cualitativos durante la fase formativa, el estudio de investigación IHEART-SA llenó las deficiencias en el conocimiento con respecto a: 1) qué barreras existen para integrar la atención de la hipertensión dentro del entorno de atención del VIH en Sudáfrica y, 2) cómo se puede adaptar una intervención de atención de la hipertensión para y funcionar de manera sostenible en este entorno de atención. Estos datos se han utilizado para diseñar un paquete de intervención relevante para el contexto para su implementación en la siguiente fase de pruebas de efectividad e implementación, respondiendo a la pregunta de investigación: ¿Cómo una intervención dirigida a mejorar el diagnóstico y manejo de la hipertensión en personas que viven con el VIH mejora la entrega de atención recomendada por las guías en las clínicas de atención médica primaria en Gauteng, Sudáfrica, y el control de la hipertensión entre los pacientes?
El estudio utilizará un diseño de estudio de efectividad-implementación. Este diseño permite la prueba de estrategias para promover la integración de intervenciones probadas en la práctica del mundo real (es decir, estrategias de implementación), al mismo tiempo que evalúa la eficacia clínica (es decir, los resultados a nivel del paciente). Para ello, el estudio utilizará un diseño de estudio escalonado por conglomerados aleatorios en el que se asignarán nueve clínicas (agrupadas en conglomerados de tres) a un momento en el que inicien la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones de investigación:
Facilitación de la implementación de detección y manejo mejorados de la hipertensión en el entorno de atención del VIH a través del modelo de intervención iHEART-SA que comprende:
- Sistema de gestión de la información
- Cambio de tareas
- Auditoría y retroalimentación
- Educación y capacitación de trabajadores de la salud.
- Educación y apoyo al paciente
Diseño del estudio:
Híbrido tipo 2 de efectividad-implementación de cuña escalonada aleatoria por conglomerados
Objetivos del estudio:
- Evaluar los efectos a corto y largo plazo de una estrategia de implementación (es decir, la intervención de los trabajadores de la salud) en la adopción e implementación de la detección y el tratamiento de la hipertensión entre los trabajadores de la salud.
- Evaluar los efectos a corto y largo plazo de una intervención clínica (es decir, una intervención a nivel del paciente) en el control de la presión arterial del paciente entre los pacientes que viven con el VIH y la hipertensión
Duración de la participación: 27 meses Duración del estudio: 37 meses
Audiencia de intervención:
- Trabajadores de la salud (enfermeras y médicos)
- Pacientes adultos que viven con el VIH de los 9 consultorios de atención primaria de salud
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Sunnyside Office Park
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Trabajadores de la salud:
- Adultos mayores de 18 años hombres y mujeres que trabajan en funciones clínicas en las clínicas seleccionadas
- Proporcionar consentimiento informado (solo aquellos que participan en los componentes cualitativos)
Pacientes:
- Adultos >18 años que viven con VIH e hipertensión
- Inscrito en la clínica del estudio
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Planificación para reubicarse o cambiar proveedores de servicios/clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
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Otro: Intervención
Grupo de clínicas que reciben las cinco intervenciones en investigación
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trabajador de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en el porcentaje de visitas de pacientes con medición de PA registrada entre las clínicas de intervención y de control
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24 meses
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Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la PA sistólica media entre las condiciones de intervención y control
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación del trabajador de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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% de trabajadores de la salud que implementan el paquete iHEART-SA según lo previsto en el mes 12 y el mes 24
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24 meses
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Adopción de trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de participación y representatividad de los trabajadores de la salud que adoptan el modelo de tamizaje y tratamiento de la PA
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24 meses
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Mantenimiento del trabajador de la salud: medición de la PA
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de pacientes a los que se les realizó una medición de la PA en cada visita a la clínica
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12 meses
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Satisfacción del trabajador de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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% de trabajadores de la salud que están satisfechos con todos los componentes de la intervención
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24 meses
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Costo del trabajador de la salud
Periodo de tiempo: 27 meses
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Los costos de cada componente de la intervención se registrarán como tiempo del trabajador de atención médica, costos de materiales y equipo de atención médica/monitoreo.
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27 meses
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Adopción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de participación y representatividad de los pacientes elegibles que dan su consentimiento para la revisión de historias clínicas
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24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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% de pacientes que están satisfechos con todos los componentes de la intervención
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24 meses
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Mantenimiento de trabajadores de la salud - Gestión de BP
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de pacientes que tuvieron una PA elevada manejada en cada visita posterior a la intervención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem DF Venter, MD, PHD, Ezintsha, University of the Witwatersrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iHEART-SA IS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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